当地时间5月23日,辉瑞通过官网公布了一项2/3期试验的数据,该试验评估6个月至5岁以下儿童接种第三剂3微克辉瑞/BioNTech新冠疫苗的一线安全性、免疫原性和疫苗功效,显示在该年龄组接种第三剂加强针疫苗后,可引发强烈的免疫反应,并具有与安慰剂组相似的良好安全性。
有效性是该试验的次要重点,显示在6个月至5岁以下儿童接种新冠疫苗加强针的有效率为80.3%。安全性上,第三剂3微克(µg)剂量的疫苗在该年龄组中具有良好的耐受性,没有发现新的安全信号,大多数不良事件为轻度或中度。
辉瑞称,对成人、青少年和5岁以上儿童的研究继续表明,与两剂相比,三剂新冠疫苗可增强保护作用。在 5岁以下儿童中接种三剂疫苗的安全性、免疫原性和疫苗效力数据与在成人中看到的数据一致,这表明第三剂疫苗同样可以给儿童带来相似的益处。
辉瑞还提到,在2/3期试验中,有1678名儿童在第二剂后至少两个月打了第三剂3微克新冠疫苗,此时奥密克戎(Omicron)是主要的变体。
辉瑞方面称,这些数据令人鼓舞,公司期待尽快完成向全球监管机构提交的文件,希望在获得监管授权的情况下,尽快将这种疫苗提供给儿童。BioNTech方面提到,正在准备相关文件,预计本周完成向美国食品药品监督管理局(FDA)的提交,接下来几周内将提交给欧洲药品管理局(EMA) 和其他监管机构。
2022年以来,辉瑞新冠疫苗加强针的适用范围不断扩大。1月,该疫苗获批用于已完成两剂辉瑞疫苗接种的12岁至15岁人群接种一剂加强针,剂量为30微克。前不久,当地时间5月17日,FDA修订针对辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权,批准已完成两剂辉瑞疫苗接种的5至11岁人群在接种第二剂疫苗至少5个月后,接种一剂辉瑞疫苗加强针,剂量为10微克。
如果上述最新研究数据被监管机构采纳,就意味着辉瑞新冠疫苗加强针的最小年龄将变为6个月。
从目前数据来看,不同年龄段接种不同剂量的加强针有效率有所不同。2021年10月,辉瑞公布的一项三期随机对照研究结果显示,相比没有接种加强针的人群,16岁及以上的人接种mRNA新冠疫苗30微克加强针,疫苗的相对有效率为95.6%。
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