▎药明康德内容团队编辑
在患者眼中，新药获批上市，意味着有了新的希望或者治疗选择。尤其是一些难以治愈或无药可治的疾病，对这些患者来讲，新药即使不能彻底治愈疾病，也有助于减少痛苦，改善生活质量。
在2022年1-4月份，除了之前我们提到的、和外，还有多款新药和预防疾病的疫苗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
在今天的内容中，我们就带大家看看，还有哪些新药和疫苗获NMPA批准上市。
蒙脱石混悬液
截图来源：NMPA官网
蒙脱石是一种良好的消化道黏膜保护剂，常用来治疗胃肠道方面的疾病，如成人及儿童急、慢性腹泻。
很多慢性腹泻，尽管病因多种多样，但都伴有肠黏膜屏障损伤。而蒙脱石由颗粒极细的含水铝硅酸盐构成的层状矿物，对肠黏膜四大屏障（即生物屏障、化学屏障、机械屏障和免疫屏障）具有一定保护和修复作用。
目前，蒙脱石在临床应用中较为成熟的产品主要有蒙脱石散、分散片、颗粒剂、混悬液等多种剂型。
此次在中国获批的是一款蒙脱石混悬液。根据公开资料，这是一种天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，不仅可以固定、抑制消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素和气体，还具有平衡正常菌群和局部止痛作用。
替戈拉生片
截图来源：NMPA官网
替戈拉生片（商品名：泰欣赞），是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），此次获批的适应症为：用于治疗反流性食管炎。
反流性食管炎是消化系统的常见疾病之一，在中国人群中患病率高达6.4%，是指胃内容物反流入食管，导致食管黏膜破损引起的慢性炎症。严重时，可导致患者合并食管溃疡、狭窄甚至癌变。
反流性食管炎的典型症状是烧心、反流，或者其它食管外症状等。患病后容易复发，很多患者在夜间症状得不到控制，影响生活质量和身体健康。
公开信息显示，替戈拉生片可通过阻断H+/K+-ATP酶的钾离子通道，竞争性阻滞钾离子与这个酶的结合，长时间停留在胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。
临床研究显示，相比其它抑酸药物一般都需要1.5-4个小时才能起效，替戈拉生具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点。
盐酸利多卡因粉末无针注射皮内给药系统
截图来源：NMPA官网
盐酸利多卡因粉末无针注射皮内给药系统（商品名：Zingo），此次获批适应症为：3-18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。
利多卡因属于酰胺类局部麻醉药，通常作用于神经细胞膜上。Zingo含有无菌利多卡因粉末0.5 mg，并采用无针、无痛粉末注射系统。相比于液体无针注射剂，粉末状态因能在室温保持药物活性而更具成本优势。Zingo以压缩氦气为动力源，给药后1-3分钟即可进行相应的静脉滴注或肌肉注射治疗。
据一项发表在Clinical Therapeutics的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究显示，在所有年龄组中，与安慰剂组相比，Zingo组的疼痛明显更少。此外，最常见的不良反应为恶心和呕吐，两个治疗组中治疗相关不良事件发生率相似，没有严重不良事件。
研究作者William T. Zempsky教授评论道：“常用的局部麻醉产品通常需要30-60分钟才起效。而这项研究证明了Zingo是一种便于给药、起效快、安全、有效的局部麻醉药，可以融入繁忙的医疗流程中。”
吸入用一氧化氮
截图来源：NMPA官网
吸入用一氧化氮（商品名：INOmax），此次获批适应症为：联合通气支持和其他适当的药物用于治疗新生儿的低氧性呼吸衰竭（HRF）且伴有临床或超声心动图证据显示的肺动脉高压，从而改善氧合功能，并降低对体外膜肺氧合（ECMO）的需要。
低氧性呼吸衰竭，是新生儿期常见的危重呼吸系统疾病的临床表现，也是导致早期新生儿死亡的主要原因，表现为肺换气障碍下的持续性低氧血症，严重时合并肺动脉高压，进一步加重低氧血症。相关数据显示，低氧性呼吸衰竭在中国的发病率约为每1000名新生儿有2-6名，死亡率约为10%-20%。
一氧化氮是血管内皮细胞合成和分泌的血管内皮细胞依赖性舒张因子，可以选择性地作用于肺循环，激活细胞内可溶性鸟苷酸环化酶，使大量三磷酸鸟苷转化为环磷酸鸟苷，促进钙离子外流，使血管平滑肌舒张，降低肺动脉压和肺血管阻力，进而减少肺内、外分流，改善通气血流比值，快速纠正低氧血症。
吸入用一氧化氮是一种血管扩张剂，可选择性地让肺血管放松，并通过配合换气装置及其他适当药物，改善脆弱新生儿群体的氧合。
公开信息显示，吸入用一氧化氮至今已经在超过5000名低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的足月和近足月新生儿患者中进行了临床试验。结果显示，吸入用一氧化氮能降低患者死亡率或ECMO的使用率。
奈玛特韦片/利托那韦片组合
截图来源：NMPA官网
奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：Paxlovid），是一种口服小分子新型冠状病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
需要注意的是，患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
奈玛特韦片/利托那韦片组合包装由奈玛特韦和利托那韦这两种主要成分组成：
前者是一种新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新型冠状病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新型冠状病毒的后续RNA复制过程；
后者则让奈玛特韦能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。
相关临床试验数据表明，奈玛特韦片/利托那韦片组合包装能显著降低患者新冠相关住院或全因死亡的风险。
重组新型冠状病毒蛋白疫苗
截图来源：NMPA官网
根据NMPA公告，重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞），是首个获批的中国国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）的抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域（RBD）二聚体抗原，具有独特的结构，不携带任何形式的外源标签，能够显著提升疫苗的免疫原性。
国际多中心3期临床试验结果表明，18岁及以上人群接种3剂重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）后，对于任何严重程度的COVID-19的保护效力高达81.43%。基因分型初步分析结果显示该疫苗：
对阿尔法（Alpha）变异株的保护效力为92.68%；
对伽马（Gamma）变异株的保护效力为100%；
对卡帕（Kappa）变异株的保护效力84.82%；
对德尔塔（Delta）变异株的保护效力为81.38%。
图片来源：123RF
除以上药物和疫苗外，一款磷/碳酸氢钠血滤置换液也获得NMPA批准，作为置换液在连续性肾脏替代治疗（CRRT）期间用于急性肾损伤的治疗。
我们期待，随着更多药物或疫苗的获批上市，能为患者治疗或预防疾病，带来新的选择和希望，提高生活质量，改善健康，延长寿命。
参考资料
[1] 2022年02月24日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved May 23 ,2022,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220224084133178.html
[2] 中国国家药监局3月3日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved May 23 ,2022,from from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220303092641105.html
[3] 重磅：李氏大药厂（00950.HK）兆科药业新产品INOmax®（吸入用一氧化氮）成功获批上市！. Retrieved May 23 ,2022,fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/-JPma9ztNptXWnL9VVhMLA
[4] 2022年03月11日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved May 23 ,2022,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220311123158177.html
[5] 2022年04月13日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved May 23 ,2022,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220413111115109.html
[6] 中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批，罗欣药业开启抑酸治疗新时代. Retrieved May 23 ,2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/8BPc4Pns76zr1dtRFXKVuQ
[7] 国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册. Retrieved May 23 ,2022,from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220212085753142.html
[8] 智飞龙科马重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）获批作为序贯（异源）加强针. Retrieved May 23 ,2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/rwRMnAqlGwYgQCvKcNsduA
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