文/福布斯中国

从今年1月1日开始，我国首批9大类69个医疗器械品种正式实施唯一标识。半年后，在此基础上，第二批医疗器械品种——其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）也将纳入统一标识范围。也即，新冠病毒抗原检测盒剂也将实施唯一标识，并于6月1日起实施。

医疗器械唯一标识制度是落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重点工作。医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，被视为医疗器械的“电子身份证”。

从政府管理角度看，利用唯一标识，可实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，从而实现智慧监管。对于经营企业而言，利用UDI能实现供应链的透明化、可视化和智能化。

疫情大流行改变了全球的经济和生活。与之紧密相关的体外诊断试剂IVD领域发生了翻天覆地的变化。

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图片来源：视觉中国

新冠病毒核酸检测、新冠病毒抗原试剂行业犹如坐上火箭，经历了爆发式扩增。5月18日，主营核酸检测服务的云康集团（02325.HK）港交所挂牌就是一个例子。

这家原本主营遗传病诊断的医学运营服务提供商，因为核酸检测的爆发而找到新的增长点。2020年营收翻倍达到12亿元，且扭亏为盈。2021年公司营收近17亿元，净赚3.85亿元，毛利率53%。

云康集团还是达安基因的最大供应商。达安基因是一家在深交所上市的生物医学公司，主要从事临床检测试剂及仪器的研发、生产及销售，以及全国连锁独立医疗实验室在中国的临床检测服务。它最核心的产品，就是使用了荧光定量 PCR 检测技术的核酸检测试剂盒。

在核酸检测赛道，入局企业如雨后春笋般出现，短短两年就形成寡头之争，前面四家企业市场份额超过50%。

新冠病毒抗原领域则是一个新的爆发点。刚刚过去的4月，国家药品监督管理局共批准注册IVD相关产品34个。其中抗原检测试剂盒的产品就有11款。

今年3月11日我国国务院制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，次日便有5家企业的产品获得批准上市。到三月底，就陆续有超过20家新冠抗原自测试剂产品问世。

同时，地方政府集采政策相继出台。截至3月22日，全国已有7个省份迅速完成了新冠抗原试剂集采；再加上新冠肺炎抗原检测试剂及相应检测项目已被临时性纳入医保。

5月初，国务院联防联控机制电视电话会议提出，要在大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”，拓宽监测范围和渠道。北京、上海、杭州、宁波等地已陆续出台核酸检测要求，并布局建设核酸采样点。

需求量暴增背景下，生产能力强的企业更容易占领市场，因此当前生产端也一片火热。各大企业纷纷扩产，市场已进入“拼产能”的阶段。

一季报显示，得益于抗原检测需求旺盛，万孚生物、明德生物、东方生物业即都大幅度提升。万孚生物在去年实现净利润6.34亿元,而2022年第一季度净利润已达9.04亿元，今年前三个月的净利润额直接赶超过去一年。东方生物一季度盈利超47.46亿元，同比增长112%，净利润达到20.66亿元。

抗原检测、核酸检测等产品需求旺盛，而它们只是IVD行业中的一环，上游原料也是其中一个环节。比如，核心原料之一的重组N蛋白，过去曾对外品牌依赖过高，疫情的冲击下，也带来国产替代新机会。

据东吴证券研究院估算，如果未来中国大城市（一二线城市）都实施常态化核酸检测，涉及人口约5.05亿元。若每个月常态化核酸的费用上限为1,212亿元，相当于一年就会创造出1.45万亿元的市场规模。

不过，急速扩张之下，检测的质量确保成为新问题。从公司发展角度而言，抓住核酸检测红利而迎来高速发展之外，也要思考自己的壁垒和未来机会所在，这样企业才能长久地走下去。