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一、政策动向

国家卫健委主任:提前规划永久性方舱医院

16日,求是网发布了国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟的署名文章《坚定不移贯彻“动态清零”总方针 坚决巩固疫情防控重大战略成果》。文章称,完善常态化监测机制,省会和千万级人口以上城市建立步行15分钟核酸“采样圈”,每周定期检测,重点人群加大检测频次。此外,进一步提升核酸检测能力,以可移动检测力量为重点,加强公共检测实验室、城市检测基地、第三方实验室建设。在采样人员调配上尽量不要挤占日常医疗资源,医疗机构的检测能力主要保障日常疾病诊疗。收治隔离能力再加强,提前规划准备定点医院和亚定点医院、永久性方舱医院、集中隔离点,把防控的人力物质资源备足备齐,确保一旦发生疫情迅速启用。

二、药械审批

国家药监局批准注册212个医疗器械产品

16日,国家药监局发布关于批准注册212个医疗器械产品公告(2022年4月)(2022年第38号)。

2022年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中,境内第三类医疗器械产品154个,进口第三类医疗器械产品35个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。

创响生物针对免疫疾病的第三代BTK抑制剂在美获批临试

5月16日,创响生物宣布,其候选药物IMG-004的I期临床试验申请已在美国获得FDA许可。该I期临床研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的单次和多次剂量递增研究,旨在探索IMG-004在健康受试者中的药物安全性、耐受性、药代动力学和药效学等特性。IMG-004是一种非共价、可逆的第三代BTK抑制剂,最初由和黄医药发现,并由创响从药物候选阶段开发至今。IMG-004具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性,已在临床前实验中表现出更好的活性、选择性和药代动力学特性,具备同类最佳潜力,有望为患者带来创新、有效且安全的新型治疗方案。

肾病创新疗法获FDA优先审评资格

17日,Travere Therapeutics公司宣布,美国FDA已授予该公司为在研疗法sparsentan递交的新药申请优先审评资格,用于治疗IgA肾病。新闻稿指出,如果获得批准,sparsentan将成为获FDA批准治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。

IgA肾病是由于IgA在肾脏中聚集导致肾脏正常过滤机制被破坏,导致血尿和蛋白尿,其它症状包括肾脏痛,水肿和高血压。IgA肾病是导致终末期肾病的主要原因之一。Sparsentan是一种具有双重机制的内皮素/血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)。临床前数据表明,它通过阻断内皮素A和血管紧张素Ⅱ的1型通路,可减少蛋白尿,保护足细胞并防止肾小球硬化和系膜细胞增殖。

三、资本市场

世和基因科创板IPO申请获受理

5月16日晚,上交所受理南京世和基因生物技术股份有限公司的科创板IPO申请,公司拟募集资金15.50亿元。招股书显示,公司是一家致力于高通量基因测序技术的临床转化应用,主要面向肿瘤患者开展基因检测,通过明确基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、 监测术后复发,同时探索风险人群早筛早诊,为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品的高新技术企业。主要业务包括临床检测服务、研究开发服务以及仪器试剂销售业务。

美敦力完成对医疗科技公司Intersect ENT收购

近日,美敦力宣传完成对医疗科技公司Intersect ENT收购(11亿美元成交),扩大了公司全面的耳鼻、鼻窦手术创新产品,以改善术后效果和治疗鼻息肉。该交易于2021年8月6日对外宣布,美敦力收购了Intersect-ENT的PROPEL™ 和SINUVA™ (mometasone furoate) 窦植入物产品线和技术、知识产权、加利福尼亚州门罗公园工厂。Intersect的员工也通过此次收购加入了美敦力。前Intersect品牌Fiagon在收购同时被剥离,其产品—Cube™ 导航系统和VenSure™ 球囊窦扩张系统——不包括在收购范围内。

四、行业大事

安科生物与阿法纳就新冠mRNA疫苗开展合作

16日,安科生物发布公告称,公司与阿法纳于近日签署了正式《合作协议》,就合作开展“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的研发与产业化达成共识。双方建立战略合作伙伴关系,充分发挥各自优势,就“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的临床前研究、临床研究、产业化及市场销售工作等方面开展排他性合作。

辉瑞新冠口服药Paxlovid仿制药价格出炉

近日,克林顿健康倡议组织披露,有数家生产辉瑞新冠口服抗病毒药物Paxlovid的仿制药商,已同意在中低收入国家以每个疗程25美元(约169.80人民币)或更低的价格出售该药物。而在美国,Paxlovid的定价为一个疗程(5天)约530美元。

(作者:21世纪新健康研究院 编辑:徐旭)