诺思兰德NL005项目取得阶段性成果 筹备开展Ⅱb期临床试验

2022-01-27 10:25:10 挖贝网
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挖贝网 1月27日消息,北交所生物药企诺思兰德(430047)NL005项目取得阶段性成果,Ⅱa期临床试验研究达到了初步探索给药安全性、有效剂量范围、评价指标选定等目的,正积极筹备开展后续Ⅱb期临床试验。

“注射用重组人胸腺素β4(项目代号:NL005)治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤适应症的Ⅱa期临床试验”是诺思兰德募投项目之一。该项目已经完成入组、随访及数据统计分析,获得初步研究结果。

据介绍,该临床试验入组62例急性心肌梗死后PCI(经皮冠状动脉介入治疗)治疗的患者,试验采用了多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照设计,由中国医学科学院阜外医院作为临床试验组长单位,全国共有6家研究中心参与。

统计分析结果显示,根据心肌缺血时间设置的亚组分析中,通过CMR(心脏磁共振检查)观察的心肌梗死面积变化数据上,中剂量组显著优于安慰剂组。安全性方面,各剂量组的不良事件发生率无统计学差异,未观察到严重不良反应,安全性良好。

诺思兰德介绍称,NL005项目Ⅱa期临床试验作为首次以目标适应症患者为观察对象的研究,达到了初步探索给药安全性、有效剂量范围、评价指标选定等目的,为开展后续研究提供了依据,目前公司正积极筹备开展后续Ⅱb期临床试验。

资料显示,胸腺素β4是人体内天然存在的一种小分子蛋白质,可用于开发干眼症、皮肤损伤、角膜损伤等多种潜在的适应症用药。NL005是公司采用基因工程的方法制备的重组产品,拥有NL005项目自主知识产权,已获得中国、美国、欧洲、日本和韩国的发明专利授权,该项目先后入选国家“十一五”、“十二五”及“十三五”重大新药创制专项课题。

挖贝研究院资料显示,诺思兰德是一家创新型生物制药企业,专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。2021年前三季度营收3536万元,研发费用达3021万元。

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