“上海速度”不得了!上药康希诺首支新冠疫苗今量产上市

2022-01-27 10:11:42 上观新闻
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今天

上海上药康希诺生物制药有限公司

第一支新冠疫苗将正式量产上市

生产疫苗的工厂

就位于宝山的北上海生物医药产业园

宝山要做“药谷”?

谈起这件事,许多人的语气里还带着疑问。

长久以来,宝山的产业有相当一部分与“钢”有关,给人留下了“老重粗”的印象。而生物医药作为医药行业的新兴产业,是公认的具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业,建设与发展也有较高的门槛。

2020年,上海对标全球前沿科技,锚定全球创新策源地,立足集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业集中发力。同年,宝山“北上海生物医药产业园”作为全市五大生物医药产业特色园区之一正式授牌。这片面积6.86平方公里的园区,由南部的富锦工业园、中部的罗店工业园、北部的宝山工业园区三个片区组成。

如今,短短两年不到,宝山已悄然改变。

2021年1-9月,宝山区生物医药制造类工业总产值达37.51亿,同比增加46%,成为宝山增速最快的主导产业。区内目前共有172家生物医药企业,28家高新技术企业,2020年新增药品批文8个,境内第三类医疗器械首次注册项目90个。

从中可见宝山成为“药谷”的决心,亦可见其信心。

“不可能完成的任务”完成了

“从成立公司到产品投产,只用了1年时间,这对制药企业来说简直是不可能完成的任务!”

诸多业内人士曾言之凿凿,直到亲眼见证“不可能”变为“可能”。

去年12月,上药康希诺生产的新冠疫苗即将上市销售的消息,就引发了广泛关注。

“我记得很清楚,上药康希诺去年1月25日签署协议成立,大年初八项目正式开工,3月份完成结构加固,5月28日取得生产许可证,12月1日获得国家药监局发出的药品补充申请批件后迅速投入生产,到10日第一批产品已经包装完毕了。”

上药康希诺副总经理汪晓铭一口气梳理了项目进度,并感慨:按照常规流程,制药厂仅从设计到采购设备再到拿证,最快也要一年半到两年,“上海速度”不得了

经验丰富的制药人明白这句感叹的分量——“上海速度”,是各方一起“抢”出来的。

市级层面,上海市药监局安排专人对接,开展了多次预查预检,并在疫苗受托生产申请、注册策略等方面给予悉心指导。生产设备耗材供应紧张,上海市经信委多次出面协调,为提前竣工达产提供物料保障。

宝山区层面,成立了工作专班,每周由分管区长牵头、区相关职能部门和上药康希诺项目一起召开项目协调推进例会,迅速解决厂区建设中面临的各种问题。

厂房要加固装修,怎么报建?水电气等配套要增容,怎么办?厂区周边道路绿化如何改善?陆续到岗的近500名员工吃住行,如何解决?诸如此类的问题,都影响着整个项目的进度,负责每周梳理这些问题并联系区里职能部门支持的,是宝山工业园区投促中心主任张君。

去年3月至9月,张君在宝山区委组织部的安排下前往上药集团挂职锻炼,任职于上药集团负责上药康希诺项目工程建设投资的牵头部门。那几个月,张君几乎天天“泡”在罗东路的施工现场,微信对话框的前几位总是项目的相关负责人。时间一久,连那里的工人都知道,这位戴着眼镜的小伙子是来驻场服务的。

“挂职的其实远不止我一个人。”张君说,宝山共派驻了十几人到不同企业及职能部门挂职,为的就是让服务产业发展的工作人员更懂行业、更懂企业。

从“削足适履”到“量体裁衣”

产业要发展,势必要有空间。而在全市五大生物医药产业特色园区中,北上海生物医药产业园并不是面积最大的,怎么吸引企业?

盛罗生物医药(宝山药谷)总经理刘涛把目光投向了一个沙盘,那里展示着正在建设中的“国盛产投·宝山药谷”的园区样貌。这个三面环水、规划面积约200亩的园中园,由国内外知名专业规划设计公司联袂设计,建成后将成为一个专业化、集约化的生物医药载体。

园中园的概念不算新,但对生物医药企业来说,高品质的园区载体是一种“稀缺资源”。“优质的载体能够帮助企业省去麻烦,直接‘拎包入住’。而生物医药企业对于‘优质载体’的要求,则更为‘苛刻’。”罗店工业公司总经理王叶峰说。

乍一看,这个园区还真像一个精装修小区。然而,撇开屋顶绿化、低容积率这些外行人看着“高大上”的方面,园区真正的竞争力在一些看似不起眼的地方。

比如厂房的规格。生物医药企业所需的厂房,对层高、承重、柱体间距等都有更高要求。层高低了,风管、水管、电管不够放,后续维修难进行;承重不够,便有安全隐患,要另外加梁;柱体间距太小,很多设备就放不进来,必须改造。“园区在规划建设大中小型生产车间时,提前考虑到不同企业的研发、生产需求,在这些方面进行了符合标准的差异化设计。”刘涛说。

对每栋楼进行蒸汽直供,也是园区公用设施的一大亮点。“蒸汽是许多生物医药企业的刚需。”汪晓铭告诉记者,从加热注射用水到灭活细胞病毒,制药厂在很多方面要用到蒸汽。以前没条件时,厂里要自己烧锅炉,后来为了环保改用电,成本大大增加,对电力供应的要求也很高,直供蒸汽,问题就解决了。

力求打造“生态之城”的宝山,对园区的生态环保要求也毫不含糊。开发之初,园区就引入了环保管家服务,提供项目环境影响评价等服务。经上海市环境保护产业协会和上海市开发区协会认定,园区被授予“上海现代环境治理与绿色制造试点园区”,编号001。

在北上海生物医药产业园的核心承载区——罗店工业园内,还有一批存量土地也正涅槃重生,为优质项目定制生物医药标准化厂房。

祁北东路61号“镖荣地块”工地的热火朝天,就是业主在为惠永制药、博沃生物定制厂房。“以前,我们根据老厂房的情况往里‘塞项目’,有‘削足适履’的意味。如今我们按照企业发展阶段、项目进度、生产需求,通过自建、定制、租赁、购买等多种方式进行载体的精准匹配,做的是‘量体裁衣’。”据罗店镇副镇长曹静介绍,罗店现已形成可复制推广的“业主转型+园区招商+厂房定制”的存量土地转型模式。

“足不出园”衔接产业链上下游

生物医药产业的上下游产业链,每个环节都有专业的人做专业的事,而这也给园区提出了高要求:药企来了,上下游产业服务与资源能配备到位吗?

以上海宝济药业为例,新药的药理、毒理、制剂开发等临床前研究服务,需要委托给生物医药专业服务公司。如果所在园区没有这类公司,企业便不得不自行去别处寻觅合作,费时费力。

去年12月17日,宝济与专门提供临床前研究动物实验的上海美迪西生物医药公司签订了创新药IND研发服务战略合作协议,双方负责人都笑容灿烂。这次的成功“牵手”,意味着奔忙的减少,也折射出北上海生物医药产业园推动产业链上下游衔接的努力。

事实上,成立伊始,园区便着手引导创新要素汇聚,推动产业资源集聚。

园区相关负责人在与宝济药业董事长刘彦君的闲谈中听到一个需求:宝济正在寻找一家具有专业技术和生产经营的企业,为其代工生产基因工程药物以满足临床研究所需。园区立马想到了10年前就落户罗店的景峰制药。经过沟通协调,在短短的一个月时间内,双方就达成了合作意向,并正式签约。这也是北上海生物医药产业园第一个基于药品上市许可持有人(MAH)制度下的合同生产(CMO)项目。

“有了‘邻居’景峰的生产,我们的研发效率大大提高,目前已有两个生物新药完成临床Ⅱ期。”刘彦君说。

“国盛产投·宝山药谷”在规划之初也考虑到了入驻企业的这些需求,积极建设各类公共服务功能性平台。

2020年12月,“上海市实验动物研究中心宝山分中心”揭牌,让企业“足不出园”就能进行药效评价和产品检测。药企共同需要但使用频次低、单独建设成本高的洁净检测空间,也会在第三方生物医药质量检测平台建立后,直接承接检测任务或按照使用时间租赁给企业。与此同时,生物医药研发创新孵化器、生物医药产品合规注册咨询服务中心、生物医药大数据云服务中心等公共服务平台也在建设中。

人才是企业持续发展的核心竞争力

“我们团队最初在上海某地工作,后来去外地创业,北上海生物医药产业园挂牌后,我们又回到了上海,落地宝山。”

说这话的是上海宝济药业总经理王征。王征带领团队2010年起步创业,当时“既没有许多资金,也并非大品牌”。

团队感受到了当地发展生物医药产业的决心——园区规划起点高、基础建设好,企业入驻后可以用园区提供的设备,产业政策年年加码。但是,随着企业的发展壮大,问题也随之而来。

“人才是企业持续发展的核心竞争力,为了人才,我们回到上海、来到宝山。”王征表示,对生物医药企业来说,研发端人才决定了企业的发展方向,而制造端需要数量更多、具备更多技能的人才,宝山恰好有这方面的优势。

论高校人才资源,宝山辖区内有综合性高校上海大学,南部紧邻复旦大学、同济大学,与华东理工大学、上海理工大学也有合作。其中,距离最近的上海大学,自然而然地成了宝济药业招揽人才的首选地。

值得一提的是,得天独厚的条件还给了双方进一步合作的机会。一般来说,刚毕业的大学生进入药企很难直接上手工作,往往需要半年的培训和学习。而时间是医药企业的“黄金”。为此。宝济和上大开展合作,安排学生提前进入企业设立的专业培训管理中心。

刘忠玉和周冉是上海大学生物工程专业的学生,去年7月刚毕业。之前的5月,她们便提前进入宝济,学习生物实验室通用仪器设备的操作以及规范的记录书写。考试合格后,她俩分别被分配至细胞发酵岗位和质量控制岗,再由具有十多年工作经验的岗位带教进行为期两个月的手把手培训。毕业之后,她们作为熟练的技术人员直接上岗,如今已成为各自所在部门的技术骨干。

国内干细胞药物研发的领军者汉氏联合落地宝山,也是综合考量了园区所在地的人才效应、区位优势及相关政策等多方面的结果。成立十几年来,企业在海内外都成立了子公司,并在全国设立了百家科普中心。下一步,汉氏联合的目标是建立一个“超级细胞工厂”,同时赋能上下游的中小企业,形成产业聚集。

旖旎美兰湖,科创新宝山,北上海生物医药产业园虽年轻,正当时。

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作者: 吴越

微信编辑:泰妮

校对:淮海

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