重磅!国产首个新冠mRNA疫苗临床 I 期结果公布,10个关键信息披露重要进展

2022-01-26 09:17:38 梅斯医学
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图为沃森生物mRNA试验疫苗

备受瞩目的国产首个新冠mRNA疫苗 (ARCoV) I 期临床结果公布,1月24日发表在《柳叶刀·微生物》杂志上。

论文详细信息请见论文链接:https://doi.org/10.1016/S2666-5247(21)00280-9,本文做初步解读

该新冠mRNA疫苗由沃森生物、艾博生物以及军事医学科学院共同开发。有关ARCoV疫苗的I期临床试验,旨在评估该疫苗初步的安全性、耐受性以及免疫原性。

临床试验主要结果及相关主要信息如下:

1.ARCoV疫苗的I期临床试验是在浙江省杭州市树兰医院进行的,该试验为单中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增。

2.试验在2020年10月30日至12月2日期间,共招募230人,之后从中随机抽取了120名符合条件的受试者,受试者是从18-59岁的健康成年人、新冠病毒感染阴性;

3.受试者随机分为6组,5个剂量水平的试验组以及安慰剂(每组20人),剂量水平分别为5 μg、10μg、15μg、20μg以及25 μg依次递增。

4.所有受试者都接受了第一次疫苗接种,有118人接受了第二剂。在接种疫苗56天内,没有报告严重不良事件,且大多数不良事件为轻度或中度。

5.发热是试验中最常见的不良反应:5 μg组中出现1例(占比为5%),10 μg组中出现13例(占比为65%),15μg组中出现17例(占比为5%),20μg组中出现19例(占比为95%),25 μg组中出现16例(占比为100%);

6.3级全身不良事件发生率,5 μg组为0%,10 μg 组为15%,15 μg 组为30%,20μg组为35%,25μg组为31%,安慰剂组为0%。(注:所谓3级不良反应,为严重的或临床上明显的,但非立即致命的,需入院干预或延长住院时间)

7.所有试验组的受试者在接种疫苗后2天内发烧消退,ARCoV疫苗第一次接种和第二次接种造成的不良事件发生率相似。

8.体液免疫包括抗RBD IgG和中和抗体在第二剂后7天显著增加,此后14至28天达到峰值。特异性 T 细胞反应在完全接种疫苗(两针接种)后 7 至 14 天之间达到峰值。

9.15μg试验组诱导的中和抗体滴度最高,大约是新冠康复患者中和抗体的两倍。

10.最后,《柳叶刀》这篇论文指出,综上所述ARCoV疫苗在5个剂量组中都是安全的、耐受性良好的,且可诱导强烈的体液和细胞免疫反应。

艾博生物是国内明星mRNA疫苗开发公司,成立于2019年1月,是一家专注于信使核糖核酸 (mRNA) 药物研发的临床期创新型生物医药公司。

新冠疫情发生不久后,艾博生物就启动了新冠疫苗的研发。早在2020年9月份,艾博生物CEO英博在一次大会上表示,他们已拿到了I期临床试验,但结果公布未定。

2021年4月19日,由沃森生物、艾博生物以及军事科学院军事医学研究院共同研制的新冠mRNA疫苗II期临床试验接近尾声。与此同时,他们已开始着手于新冠mRNA疫苗III期临床的海外试验。

2021年9月,沃森生物向外界发布公告称,其与艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoVaX (ARCoV) III期临床试验分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门的批准。

希望我们距离国产新冠mRNA疫苗不会太远。

如下为此次临床试验的关键数据:

受试者相关情况介绍

不良反应情况数据

ARCoV I期试验中抗体和中和反应

ARCoV I期试验中引起的T细胞免疫反应

撰文 | 纪十

来源 | 深究科学

整理 | Swagpp

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