ω-3脂肪酸类药物为HTG治疗新药 国为制药是国内首家获批企业

2022-01-27 09:55:02 新思界网
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ω-3脂肪酸类药物为HTG治疗新药 国为制药是国内首家获批企业


ω-3脂肪酸一般多存在于深海鱼类、某些植物上,自上世纪70年代以来,全球关于ω-3脂肪酸的研究不断深入,其在治疗心血管疾病、神经疾病、风湿性关节炎、结肠炎等方面展现出良好前景,ω-3脂肪酸类药物市场发展空间大。目前来看,全球获批上市的ω-3脂肪酸类药物主要较少,主要分为ω-3羧酸、EPA乙酯软胶囊以及ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊三类,主要适应症为高甘油三酯血症
ω-3脂肪酸类药物主要成分二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA),主要用于血TG的升高及以其升高为主的高脂血症,以及动脉粥样硬化、冠心病等疾病。2021年7月,美国心脏病学会(ACC)发表专家共识,将ω-3脂肪酸类药物推荐治疗高甘油三酯血症。
高甘油三酯血症(HTG)是高脂血症的一种,其发生与遗传、不良生活习惯、机体原发疾病有关。HTG是引起心血管疾病、急性胰腺炎的重要因素之一,近年来,随着我国居民水平提升,HTG发病率不断增长,现阶段,我国患有HTG的患者数量在2亿人左右。未来随着人口老龄化进程加快,HTG患者数量将进一步增长,ω-3脂肪酸类药物市场发展空间广阔。
据新思界产业研究中心发布的《2022-2026年中国ω-3脂肪酸类药物行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示,目前我国仅有1款ω-3脂肪酸类药物获批上市,为四川国为制药有限公司的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊(立乐欣),于2021年6月以新注册3类药物获批上市,这是近16年以来,NMPA批准的首款用于治疗高甘油三酯血症的药物。

2021年12月15日,扬子江医药递交的欧米加-3-酸乙酯90软胶囊上市申请进入行政审批阶段,该药用于治疗甘油三酯过高,若审批顺利,该药有望成为国内第二款获批上市的ω-3脂肪酸类药物,除此之外,盛迪医药、雅培也有ω-3脂肪酸类药物的上市申请。在国外市场方面,Puracap Pharmaceutical LLC的欧米加-3-酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准上市,该公司为人福医药控股子公司。

新思界行业分析人士表示,ω-3脂肪酸类药物适应症主要为高甘油三酯血症,我国人口基数庞大,伴随人口老龄化进程加快,以及生活水平提升,国内HTG患者数量将不断增长,ω-3脂肪酸类药物市场发展空间广阔。立乐欣是国产首款ω-3脂肪酸类药物,其获批上市,将为国内高甘油三酯血症患者提供更多的选择方案。

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