瑞德西韦最新有效率87%,国内这款药物值得期待 | 见智研究

2022-01-24 09:41:19 华尔街见闻
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1月21日,吉利德宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准瑞德西韦(Veklury)用于治疗有进展为严重COVID-19(包括住院或死亡)高风险的未住院成人和青少年患者的补充新药申请。同时,FDA扩大了瑞德西韦在院外使用范围,并增加了儿科EUA范围,拓展至包括处于疾病进展高风险中的12岁以下非住院儿科患者。

此次批准基于PINETREE3期随机、双盲,安慰剂对照试验结果。该试验评估了为期3天的瑞德西韦静脉(IV)疗程在疾病进展高风险的非住院患者中治疗COVID-19的有效性和安全性。

对562名以1:1比例随机分配接受瑞德西韦或安慰剂的参与者的分析表明,使用瑞德西韦可使COVID-19相关住院或全因死亡的复合主要终点风险降低87%(0.7%[2/279]与安慰剂5.3%[15/283],p=0.008),接近辉瑞口服药Paxlovid有效数据。在该研究中,到第28天,任一组均未观察到死亡。此次瑞德西韦的最新临床数据已在2021年12月26日发布在《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

华尔街见闻·见智研究认为,虽然瑞德西韦在有效性上接近辉瑞口服药Paxlovid,并且此次FDA根据最新数据扩大了院外使用范围,但其静脉注射3日的使用方式在依从性上仍然较口服药差,但此次临床数据证明了瑞德西韦在治疗新冠上的有效性,为相关核苷类原理药物开发提供了指导意义。

瑞德西韦目前已被批准或授权在全球约50个国家临时使用。迄今为止,瑞德西韦及其仿制药已通过吉利德的自愿许可计划提供给全球超过1000万患者,其中免费提供给127个中低收入国家。

国内临床在研VV116是口服瑞德西韦衍生物

目前国内进展位于前列的口服药VV116从作用机制上讲,与瑞德西韦相似,其口服吸收后迅速代谢为母体核苷,该核苷在体内组织能够广泛分布,随后转化为与瑞德西韦相似的氘代的三磷酸形式核苷酸类似物,插入到正在延长的RNA链中,阻断RdRp的复制。

见智研究认为,此次瑞德西韦的临床数据也侧面加强了VV116在有效性上的证据,同时口服制剂的可及性更高,有望成为国内对抗新冠的有效工具。

VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、旺山旺水生物医药有限公司联合研发,2021年9月,君实生物与旺山旺水达成合作协议之后共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。目前VV116正在准备II、III期国际多中心临床。2021年12月,VV116在乌兹别克斯坦获得使用授权,由此成为全球第三款口服新冠小分子药物。

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