安进:KRAS G12C抑制剂Sotorasib在日本获批上市

2022-01-20 21:51:08 凯莱英药闻
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1月20日,安进宣布旗下KRASG12C抑制剂Lumakras(sotorasib,AMG510)在日本获批上市,用于治疗接受过系统抗癌治疗的KRAS G12C阳性、不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)。

该批准基于一项2期临床试验CodeBreaK 100,该试验是迄今为止针对KRAS G12C突变患者进行的规模最大的临床试验,试验中患者接受960 mg规格Sotorasib每日口服一次治疗,其中123名患者可评估(包括10名日本患者),客观缓解率(ORR)为37%(95%CI:28.8-46.6)。

190名患者中有128名(67%)出现不良反应(包括13名日本患者)。最常见的不良反应(发生率≥ 5%)为腹泻(28%)、恶心、丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)升高(各16%)、疲劳(11%)、血碱性磷酸酶升高(8%)、呕吐(7%)和腹痛(5%)。

Sotorasib是日本首个获批上市的KRAS G12C抑制剂,也是全球首个获批上市的KRAS G12C抑制剂,2021年5月获FDA加速批准上市,用于二线治疗肿瘤携带KRASG12C突变的NSCLC患者。日本约有16.9万肺癌患者,其中85-90% 为NSCLC,KRAS G12C突变在日本的非鳞状细胞癌中发病率约为4.5%。

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