全球首款双载体肺炎疫苗获批上市, 肺炎疫苗更不会选了?

2022-01-18 08:56:12 疫苗科普基地
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近日,多家媒体发布全球首款双载体13价肺炎疫苗正式上市的消息,对于我们预防接种工作人员和家长来说,既扩大了选择空间,又增加了选择难度,到底肺炎疫苗怎么选?

通过本篇科普小文来帮大家理一理。

/ 01 /

肺炎球菌的危害

肺炎疫苗种类愈加丰富,更说明了所预防的肺炎球菌疾病的危害和需要预防的紧要性。我们来看肺炎球菌疾病的危害:

感染风险高

肺炎链球菌可通过飞沫、直接接触等途径传播,居住环境拥挤、儿童入托入幼,均可增加儿童肺炎链球菌的感染率。

肺炎链球菌是引起儿童细菌性肺炎的主要病因,是5岁以下儿童致死、致残的主要病因之一。[1]

疾病危害大

致死率高:我国每年约有174万儿童患肺炎链球菌性疾病,其中死亡人数3.6万,约每17分钟就有1例5岁以下儿童死于肺炎链球菌性疾病,又以2岁以下儿童易感和死亡人数最高。[2]

引发多种疾病和后遗症:可引发中耳炎、肺炎链球菌肺炎、肺炎链球菌脑膜炎、肺炎链球菌脓毒血症等多种疾病,可致儿童听力障碍、神经系统后遗症、休克等。

细菌耐药性问题严峻:流行病学研究表明,我国肺炎链球菌分离株对青霉素、红霉素耐药性呈逐年增长趋势,且肺炎链球菌对常用抗菌药物的交叉耐药和多重耐药发生率高,在我国的多重耐药比例高达83.3%。由于儿童在接受治疗时,可选择抗生素少,使用抗生素疗程延长等因素,5岁以下儿童呈现出更高的耐药性,更增加了治疗难度。

治疗负担重

2005至2009年上海市儿童医院共诊断27例<18岁IPD患者,平均住院日为20.48 d,平均治疗费用为18517.39元;而肺炎链球菌败血症、脑膜炎和肺炎患者平均医疗费用分别为22143.88、28899.48和4295.65元。

WHO综合疾病的死亡率、流行的可能性、对经济的影响、疾病负担等指标,将肺炎球菌性疾病列为“极高度优先”级疫苗预防疾病。肺炎球菌疫苗是预防肺炎球菌性疾病的有效手段。

/ 02 /

肺炎疫苗的种类

开篇我们提到,目前上市的肺炎疫苗不只一种,有进口/国产、多糖/多糖结合、13价/23价等多种分类方法。可能对于基层的工作人员或接种者来说要搞清楚这些用专业术语区分的疫苗是比较头大的,本篇我们来直观地进行下区分。

我们现有常用肺炎疫苗分肺炎多糖疫苗PPV23肺炎多糖结合疫苗PCV13两大类,其中PCV13现有1种进口、2种国产的,2种国产的PCV13按载体蛋白分为单载体疫苗和双载体疫苗。

多糖(PPV)vs 多糖结合(PCV)

PPV在<2岁婴幼儿体内难以产生有效的保护性抗体,且不同人对不同血清型应答高低不一。PCV能使婴幼儿在免疫后能产生良好的抗体应答,且能产生记忆应答。

23价 vs 13价

二者均覆盖了绝大多数肺炎链球菌的流行菌株型别。

进口PCV13 vs 国产PCV13

两者覆盖血清型完全一致,有效性和安全性均得到国家认可

*国产PCV13具体不同厂家、不同年龄的接种程序请参照说明书。

单载体疫苗 vs 双载体疫苗

目前我国上市的国产肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV)分为单载体疫苗双载体疫苗

单载体PCV13在接种工作中接触多较为熟悉,而近期上市的双载体PCV13就相对陌生一些。

双载体疫苗是采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合,这一工艺为全球首创。双载体疫苗有何不同?采用双载体可以避免单一载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。[3]

双载体疫苗中的白喉类毒素是理想的安全高效多糖结合疫苗载体之一,作为疫苗抗原由来已久,无论是从WHO关于白喉疫苗的意见书,还是我国实际使用情况看,过敏十分罕见。从白喉类毒素作为多糖结合疫苗载体的使用情况来看,也非常安全,且与其他疫苗比如BCG,轮状病毒,IPV,OPV,百白破,麻腮风,脑膜炎等疫苗联合接种不会影响其他疫苗免疫原性。

一项双载体13价肺炎疫苗III期临床试验结果显示,各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受试者百分比接近100%。在2-6月龄组的实验结果中,无论全程基础免疫(3剂)还是加强免疫(第4剂)后,试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于对进口原研产品。[4]

2005至2009年上海市儿童医院共诊断27例<18岁IPD患者,平均住院日为20.48 d,平均治疗费用为18517.39元;而肺炎链球菌败血症、脑膜炎和肺炎患者平均医疗费用分别为22143.88、28899.48和4295.65元。

/ 03/

肺炎疫苗接种TIPS

● 23价肺炎球菌多糖疫苗适合2岁以上高感染风险的儿童及成人。13价肺炎多糖结合疫苗适合2月龄-5岁儿童。

● 23价和13价均覆盖了绝大多数肺炎链球菌的流行菌株型别。

● 2岁以上具有高感染风险的儿童,建议接种13价肺炎疫苗后再接种23价肺炎疫苗

● 进口PCV13基础免疫对于截止月龄限制较严,为了宝宝能及时接种,门诊应做到“早告知,早预约,早确定,早排针”。

● 目前有两种国产PCV13疫苗,丰富了选择空间,且覆盖年龄段更广,接种程序更灵活,可供更多错过进口PCV13免疫月龄的孩子补充选择。

本文作者:袁倩

参考文献:

[1] 杨永弘,申昆玲,郑跃杰.进一步关注我国儿童肺炎链球菌性疾病的研究[J].中华实用儿科临床杂志,2020,35(7):481-484.DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20200302-00304.

[2] 《中国儿童肺炎链球菌性疾病诊断、治疗和预防专家共识》解读

[3] 我国自主研发双载体13价肺炎疫苗上市.中国新闻网.https://www.chinanews.com.cn/jk/2021/12-04/9622468.shtml

[4]Liang Qi,Li Hong,Chang Xianyun,Zhang Hao,Hao Huan,Ye Qiang,Li Guifan. A phase 3 clinical trial of MINHAI PCV13 in Chinese children aged from 7 months to 5 years old.[J]. Vaccine,2021,39(47):

[5] 王启,张菲菲,赵春江,陈宏斌,王占伟,郭宇,李荷楠,王辉.2010—2011年中国肺炎链球菌耐药性和血清型研究[J].中华结核和呼吸杂志,2013(02):106-112.

[6] 肺炎链球菌性疾病相关疫苗应用技术指南(2012版)

[7] 肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2020版)

[8] 姚开虎.中国肺炎链球菌性疾病负担概况[J].中华医学杂志,2020,100(42):3363-3366.

[9] 王启,张菲菲,赵春江,陈宏斌,王占伟,郭宇,李荷楠,王辉.2010—2011年中国肺炎链球菌耐药性和血清型研究[J].中华结核和呼吸杂志,2013(02):106-112.

[10] 疫苗说明书

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