速递!渤健抗BDCA2单抗在中国获批临床

2022-01-15 01:29:35 医药观澜
0人跟贴

▎药明康德内容团队编辑

近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示,渤健(Biogen)申报的BIIB059在中国获得一项临床试验默示许可,拟开发用于:正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期系统性红斑狼疮(SLE)。 公开资料显示,BIIB059是一款靶向血液树突状细胞抗原2(BDCA2)的全人源化IgG1单克隆抗体,目前已在全球进入3期临床研究阶段。

图片来源:CDE官网

BIIB059为渤健开发的一款抗BDCA2单抗产品。BDCA2是一种在人类免疫细胞浆细胞样树突细胞(pDC)上表达的特异性受体。研究表明,抑制BDCA2可以减少包括I型干扰素(IFN-I)在内的炎性细胞因子的产生,起到调节狼疮病理机制的重要作用。

此前,渤健公司曾在2020年美国风湿病学会(ACR)年会上公布一项名为LILAC的2期临床试验数据。该研究共入组264名患者,分为两部分,分别评估BIIB059治疗SLE患者和皮肤红斑狼疮(CLE)患者的疗效和安全性。 其中, 治疗SLE患者的研究 部分共入组 132 名患 者, 使用 疾病活 跃 关节总 数(疼痛和肿胀的关节总数)变化 作为主要终点 。 据介绍,关节 疼痛或肿胀是影响SLE患者生活质量的最常见症状之一。

结果显示,接受BIIB059皮下注射治疗的患者在第24周时疾病活跃总关节计数显著减少,达到了试验的主要终点,且研究中大多数不良事件为轻度或中度。该研究 表 明,与安慰剂组相比,BIIB059显著减轻SLE患者的 关节症状,且 疗 效 、安全性和耐受性结 果进一步支持候选药 在 SLE 中的 持 续临床开发。

clinicaltrials 官网显示,目前BIIB059正在开展两项针对SLE的3期临床试验,分别为TOPAZ-1和TOPAZ-2研究,以评估该产品在接受非生物制剂标准疗法的成人活动性SLE患者中的疗效和安全性

SLE是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病,常常导致多器官、多系统损害,患者急需新的治疗选择。

希望渤健的创新产品BIIB059在中国的临床试验顺利进行,早日造福患者。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE).Retrieved Jan 11,2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] Biogen to Present Positive Phase 2 Systemic Lupus Erythematosus Data at American College of Rheumatology 2020 Meeting.Retrieved Nov 3, 2020,from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-present-positive-phase-2-systemic-lupus-erythematosus

[3] clinicaltrials.gov网站

本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

相关推荐

01:41