新冠特效药捷报频传,距离开放国门还会远吗

2022-01-14 13:49:55 亚娟乐娱乐
0人跟贴

新冠疫苗从去年底开始在不同国家分批大规模接种以来,有效降低了高接种密度地区的重症和死亡比例,但对于变异病毒传播却成效不大,这从今年Delta变异病毒造成的全球疫情再度复发就可见一斑。近来,奥密克戎变异毒株又汹涌来袭,新冠肺炎疫情仍在全球肆虐。好在除了新冠疫苗以外,新冠治疗药物也陆续传来了好消息。

12月6日,君实生物和礼来研发的埃特司韦单抗和巴尼韦单抗的双抗体疗法获美国FDA扩大紧急使用授权,将新增纳入特定高风险儿科人群,这也是全球首个也是目前唯一覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法。

12月8日,国家药监局应急批准腾盛博药子公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物由此诞生。

部分进展较快的小分子新冠药物 资料来源:ClinicalTrials,安信证券研究中心

与此同时,美国FDA授予阿斯利康的长效新冠病毒中和抗体Evusheld紧急使用授权,用于特定成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥40公斤)的新冠病毒感染暴露前预防。相比疫苗,新冠药物对于彻底改变当前疫情持续扰动、特别是因为疫苗接种不足而明显落后的新兴市场可能具有更重要意义,因此值得密切关注。

中国医药保健品进出口商会分会秘书长朱仁宗表示,从去年吉利德“瑞德西韦”开始,中国原料药、CXO企业或多或少已经加入到新冠肺炎治疗药物研发链条中,承接新冠肺炎相关治疗药物的原料药、中间体服务单。除了在药物研发阶段,这些企业还会得到代加工订单,接下来,在新冠肺炎治疗药物走向获批上市阶段后,也将获得巨大的商业附加利益,毕竟全球新冠肺炎患者数量较为庞大。

国内方面,新冠药物研发主要分为三条技术路线:

1、抑制病毒复制

真实生物研发的阿兹夫定是2021年7月获批上市的全球首个双靶点抗艾滋病创新药,具有广谱抗病毒、抗癌症效果,目前新冠治疗的III期临床试验正在中国、巴西和俄罗斯加速推进中;君实生物的VV116也属于这类技术路线,目前已经递交临床试验申请。

2、阻断病毒进入细胞

君实生物和腾盛博药的中和抗体疗法。

3、调节人体免疫系统

舒泰神自主研发的单克隆抗体BDB-001注射液,目前正在西班牙、印度等国开展治疗新冠感染适应症的国际多中心临床试验。

下面,金斯瑞小编为大家具体整理了一些国内研发的新冠创新药龙头代表:

腾盛博药-B

11月22日,由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠特效药临床Ⅲ期已揭盲,给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡,详细结果会在近期对外公布。

这也是目前我国进展最快的抗体药物,药监局正在进行附条件批准上市相关药物质量复核和药学资料审查工作,有望12月底前获批国内附条件批准上市。

君实生物

疫情暴发以来,君实生物先后与中科院微生物所、旺山旺水等国内科研院所和企业合作开发了多款针对新冠病毒的创新药。11月19日公告称,公司的第二款中和抗体药物JS026已获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。

尽管君实生物和礼来共同研发的双抗体疗法不是最先获批上市的,但却是全球首款可为全年龄段的高风险人群提供COVID-19治疗的中和抗体疗法。同时,君实生物是首家喝到中和抗体“头啖汤”的本土企业,因而获得极高的市场关注度。

先声药业

11月18日,先声药业公开了多项成果:恩沃利单抗临近获批,Trilaciclib也即将申报上市,此外全球BD本年度达成合作6项,近60项在研创新药中已有10余种处于临床阶段等。

另外,先声药业17日还宣布与中科院上海药物研究所等达成项目合作。候选分子具有成为新一代口服新冠特效药的潜力,对包括德尔塔毒株在内的多种新冠变异毒株均有很强的抑制作用,到时先声药业也将获得抗冠状病毒候选新药SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。

总结来看,虽然各生物公司都布局了中和抗体疗法和小分子口服药这两大新冠治疗药物的重点研发方向,但目前进展最快的只有中和抗体疗法。

因此不难看出,未来谁能占领全国乃至全球创新药市场,还需主要攻克包括肿瘤、自免类、慢性代谢类、神经系统和感染性疾病等五大治疗领域难题,例如PD-1单抗特瑞普利单抗、PCSK9单抗等大分子药物的研发上。

随着全球人民对新冠病毒的理解逐渐深入和诊疗方案的不断完善,相信不久之后,我们终会抗疫成功。

参考文献:

[1]武瑞君,李治非,张鑫等. 新冠病毒抗体药物研发进展及展望分析[J].中国生物工程杂志, 2020(5):6.

[2] 彭丹妮.中和抗体:新冠特效药的希望与未知[J].2020.

[3] 粽哥225.高瓴持股!手握最多新冠药管线的创新龙头,被闷杀之后能否再逆袭?搜狐,2021.12.03.

[4] 刀柯特车.远大医药全球创新药物治疗重症新型冠状病毒肺炎临床试验再获进展.搜狐,2021.12.14.

特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

相关推荐