速递!礼来宣布新冠中和抗体联合疗法获FDA扩大紧急使用授权

2021-12-06 19:03:49 医药观澜

▎药明康德内容团队报道

近日,君实生物和礼来(Eli Lilly and Company)共同宣布 ,美国FDA扩大了中和抗体联合疗法——埃特司韦单抗(etesevimab,JS016或LY-CoV016)和巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)的紧急使用授权(EUA),将新增纳入特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)。EUA范围扩大后,将允许该联合疗法用于高风险儿科人群的轻中度COVID-19的治疗以及暴露后预防(PEP)

新闻稿表示,这意味着该新冠疗法成为全球首个也是目前唯一覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法,可为全年龄段的高风险人群提供COVID-19的治疗和预防选择。

图片来源:123RF

埃特司韦单抗是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。该产品由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发,礼来于 从君实生物引进了埃特司韦单抗,君实生物继续主导大中华地区的开发活动,礼来主导全球其他地区的开发活动。

巴尼韦单抗是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体,其研发旨在阻止病毒附着和进入人体细胞,从而中和病毒,潜在地预防和治疗COVID-19。根据早前新闻稿,该产品是礼来与AbCellera公司联合开发的抗体疗法,是从美国COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的抗体。

2021年2月,埃特司韦单抗和巴尼韦单抗联合疗法获得FDA的 ,用于治疗12岁及以上具有进展至重度或住院高风险的轻、中度COVID-19患者。在确认COVID-19阳性后,患者在症状发作后的10天内可通过单次静脉输液使用该联合疗法。

根据新闻稿,此次EUA范围扩大是基于BLAZE-1研究中,儿科与婴儿患者的安全性与有效性数据。BLAZE-1研究是一项2/3期临床试验,旨在研究埃特司韦单抗和巴尼韦单抗联合疗法用于伴有进展为严重疾病风险的轻中度COVID-19患者的治疗。根据临床试验的每日症状记录,对于接受埃特司韦单抗(1,400mg)和巴尼韦单抗(700mg)联合疗法治疗的受试者,其症状完全缓解的中位时间为7天,而那些基于体重给药的受试者,其症状完全缓解的中位时间为5天。无儿科受试者因COVID-19死亡或住院。

此外,假病毒及真病毒的研究均显示埃特司韦单抗和巴尼韦单抗联合疗法在对抗Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型实验中保持了中和活性。针对Omicron(B.1.1.529)突变型的中和活性研究正在进行中。

新闻稿表示,埃特司韦单抗和巴尼韦联合疗法已经在全球超过15个国家和地区获得EUA,已有超过70万名患者接受了埃特司韦单抗和巴尼韦单抗的联合疗法或巴尼韦单抗治疗,在疫情最严重的时期潜在阻止了超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡发生。

君实生物表示,目前其已完成埃特司韦单抗针对新冠病毒感染者的国际多中心1b/2期临床研究,此前已经在中国健康受试者中完成了评估埃特司韦单抗安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的1期研究,研究结果在线发表于Journal of Antimicrobial Agents and Chemotherapy。而由礼来主导的一项在近期门诊确诊为COVID-19的患者中进行的2/3期临床研究(BLAZE-1)结果于今年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。

参考资料:

[1]Lilly's bamlanivimab withetesevimab authorized as the first and only neutralizing antibody therapy foremergency use in COVID-19 patients under the age of 12.Retrieved Dec 3,2021,from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-bamlanivimab-etesevimab-authorized-first-and-only

[2]共抗疫情 | JS016新冠双抗体疗法获得授权成为全球首个且唯一可在12岁以下人群中紧急使用的中和抗体疗法.Retrieved Dec 5, 2021,from

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