速递!康方生物PD-1/VEGF双抗启动肺癌3期临床

2021-11-29 21:22:51 医药观澜

▎药明康德内容团队报道

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,康方生物已启动一项AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期临床研究。康方生物曾在新闻稿中表示,AK112是其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体,也是全球领先进入3期临床研究阶段的同类药物

截图来源: Chinadrugtrials

根据康方生物早期发布的新闻稿,AK112基于该公司独特的TETRABODY技术设计,可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。抗PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种中显示出疗效,如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,与联合疗法相比,AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗肿瘤活性。

此前,AK112曾在针对包括NSCLC、小细胞肺癌(SCLC)在内的各类型肺癌的早期临床研究中,表现出良好的安全性和耐受性,并显示出较好的抗肿瘤效果。其中,AK112联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌2期临床研究第一部分队列1的初步数据,还以口头报告形式在2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上公布。

数据显示,共有26例初治NSCLC患者至少完成一次基线后肿瘤评估,其中18例非鳞癌,8例鳞癌;12例PD-L1表达阴性,11例PD-L1表达阳性,3例未知。研究者评估的客观缓解率(ORR)为53.8%,疾病控制率(DCR)为100%,其中12例疾病控制(SD)受试者肿瘤均缩小。7例高剂量组(20mg/kg)受试者中,ORR为57.1%,DCR为100%,其中3例SD受试者肿瘤分别缩小23.9%、27.3%、29.4%。

此次康方生物启动的是一项随机、双盲、多中心3期临床研究,即AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂,用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者。该试验主要研究者为中山大学肿瘤防治中心张力教授,试验的主要目的是对比AK112联合疗法对比安慰剂组用于上述患者的无进展生存期(PFS)。

康方生物曾在新闻稿中表示,AK112是全球领先进入3期临床研究阶段的同类药物,是继该公司PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104进入审评阶段后,康方生物又一个率先进入后期临床阶段的潜在“first-in-class”双特异性抗体药物。

除了此次启动的3期临床试验之外,该公司即将启动的后期临床还有:AK112一线治疗驱动基因阴性的PD-L1阳性NSCLC的3期临床研究,以及AK112一线治疗广泛期SCLC的3期临床研究。

参考资料:

[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Nov 29,2021, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]PD-1/VEGF双抗(AK112)联合化疗一线治疗晚期NSCLC的II期临床研究成果在2021 CSCO发布. Retrieved Sep 26,2021, from https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/210926/

[3]PD-1/VEGF双抗(AK112)单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究获批开展. Retrieved Nov 2,2021, from https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/20211102/

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