人人用得上肿瘤药的时代,我们该如何合理使用肿瘤药?

2021-11-24 10:22:40 八点健闻

2021年医保谈判结果尚未出炉,吊足众人胃口的仍少不了扩大适应症的免疫制剂和各类靶向药,这关乎中国几百万肿瘤患者是否能用得上便宜的好药。肿瘤治疗经历了黄金二十年,治疗药物从单一的化疗药,慢慢多了靶向药、免疫制剂等治疗效果好但价格昂贵的肿瘤创新药,通过医保谈判、带量采购等多项措施,这些药已经降价到大多数患者可以承受的范围,患者也拥有了更多的治疗选择。

不过,更多新的治疗选择也是一把双刃剑,国家卫健委曾于2018年启动全国抗肿瘤药物临床应用监测,各医院通过对真实病历数据进行摸底调查,确有发现肿瘤药物不合理应用现象。新的治疗方案尚未积累起足够的临床应用经验的情况下,医生如何制定最佳的治疗方案、患者的个体化差异之下如何确保疗效、医患之间如何实现有效充分的沟通和理解等,这些都是肿瘤治疗面临的新课题,也就是肿瘤诊疗如何走上规范化的道路,最大化医患的获益。

△图片来自视觉中国

实际上,这两年为了规范肿瘤治疗,《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》、《抗肿瘤药物临床应用管理办法》、《抗肿瘤药物分级管理专家共识》等各项政策文件相继发布和实施,一个良好的开头之下,如何用好这些政策文件,将各个环节的质控落到实处,我们仍有一段路要走,有一些问题要思考。

精准检测是规范治疗的前提

肺癌为例,肺癌有十几种不同的类型,如果用同一种药物和同一种治疗方式,那很显然是不规范、不合理的治疗方式。

过去十年,肺癌治疗最大的突破,就是靶向药的横空出世,一大批中国晚期肺癌患者,尤其是非小细胞肺癌患者从中获益。但靶向药物并不适合所有人,它只对携带特殊基因突变的肺癌患者有效,这就像一把钥匙(靶向药物)对应一把锁(基因突变),首先要知道是什么锁,才能选择匹配的钥匙。如果用错靶向药物,则治疗完全无效,而且会耽误治疗。

因此,没有精准诊断,再顶尖的医生也无从下手。使用靶向药物前,必须首先进行基因检测,明确癌细胞的突变类型。广东省人民医院医学研究中心主任张绪超认为:“基因检测是当今肿瘤诊疗规范化的核心。在临床给出患者治疗方案之前,我们首先需要了解肺癌患者有无携带可以药物作用的靶点。如果未进行基因检测就擅自用药,则不仅会造成经济浪费,还会延误患者宝贵的治疗时间。”

张绪超教授建议,患者对国内外指南中的全部靶点及有重要医学证据的靶点都要进行基因检测。

△图片来自视觉中国

事实上,基因检测的临床益处远不止于此,包含基因检测在内的分子诊断未来将贯穿恶性肿瘤疾病的全程管理,包括初次诊断、治疗后的疗效检测、耐药判断、耐药机制分析、耐药用药选择和预后判断等环节,不单局限于晚期病人的初次诊断。

张绪超指出,基因检测本身的各个环节也需要规范化。如果存在基因检测不充分、样本质控不达标、技术不合格等情况,基因检测结果就有可能呈现假阳性、假阴性,影响后续的治疗。当然,在操作不规范的因素外,一部分假阳性、假阴性结果的产生可能是由于当前各类基因检测方法的技术特点不同所导致的。因此,在合适的情况下,患者可以通过选择多基因检测结合高灵敏度的单点检测,获得更为准确的检测结果。

就在今年6月,中华病理学杂志发布了《非小细胞肺癌分子病毒检测临床试验实践指南(2021版)》,为非小细胞肺癌的分子病理检测规范给出专业化的实践指导。

针对患者关心的基因检测费用问题,目前也有相关检测机构和基金会提供慈善补助,帮助患者减轻经济负担,同时鼓励更多患者通过科学、规范的检测,接受精准的临床治疗。

合理选择肿瘤药物的共识

广东省人民医院终身主任吴一龙教授多年来一直持续努力建立选择肿瘤药物的共识。根据以下四个维度,他建立了一套C-TONG评分系统,可以让医生和药师在众多的药物里面选择更适合的药物:第一,监管部门批准的药物应当优先考虑;第二,副作用(不良反应);第三,生活质量;第四,患者的经济可承受能力。

去年年底,国家卫健委更新了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则2020版》并出台了《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》,在大的原则层面开始有了全国性政策文件。这两份文件的第一大特点就是提出了抗肿瘤药物分级管理的要求,要求医疗机构根据情况将本机构中药物毒副作用大、用药风险高、用药经验少、费用昂贵等特点的抗肿瘤药物纳入限制使用级管理,与其他普通使用级的抗肿瘤药物进行区分。

文件还对使用抗肿瘤药物的医务人员也做了一定的要求,特别是限制级抗肿瘤药物,更是要求具有丰富临床经验的医务人员才可以使用。

“目前来看,《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》连续每年都在修订,现在已经非常成熟了。这也是目前最具有权威性的文件。《指导原则》的出台对指导临床用药,尤其是特殊情况下的用药有很大意义。”吴一龙教授评价。

肿瘤规范化治疗需多学科团队深度参与

但肿瘤治疗并不仅仅局限于检测、选择药物这两个环节,实际上规范化的肿瘤治疗势必需要贯穿患者的全生命周期,这就需要建立一个多学科诊疗体系,简称MDT,让来自外科、内科、放疗科、病理科、药剂科等不同科室的医生,一起坐下来,为癌症患者治疗。

△图片来自视觉中国

以药师的作用为例,肿瘤药师在药物相互作用、副作用管理、医嘱重整可以给到临床医生建议和支持。比如同一基因突变的不同患者,个体差异也较大,不仅需要充分考虑药物本身的作用机制、细胞动力学、药物毒性以及可能产生的拮抗作用等,还要考虑不同年龄段、不同用药史患者的生理状况。

EGFR突变是晚期非小细胞肺癌最重要的驱动基因之一。“但即便是EGFR基因突变导致的非小细胞肺癌,不同的EGFR突变患者,药物代谢的途径可能不一样,药物相互作用也可能不一样。再细一点来看,PK/PD(药代动力学)不一样,都会导致用药情况不一样的,有的药患者耐受性较好,有的药患者不良反应较大。”复旦大学附属肿瘤医院药剂科翟青教授说。

更复杂的情况是,一位肺癌患者身上的肿瘤,在带有EGFR突变的同时,也可能带有其他靶点突变;又或者是这个患者他是一个肺癌的患者,可是又患有乙肝……

问题当然不止这些,耐药之后的治疗策略考虑,又是因人而异。值得注意的是,有时治疗决策提供给患者的时候,并不是医生简单的开药,患者必须去执行的关系,而是医患双方去共同参与决策的,因为肿瘤治疗过程存在很多的不确定性,所以要和患者及家属做充分的沟通。

翟青建议,在整个肿瘤治疗过程中,患者也要学会良好的自我管理,协助肿瘤治疗规范化。比如对自己已接受过的治疗方案和当时的治疗效果有明确的记录和了解、对所使用药物的副作用清楚,并配合完成定期检查等等。

其实,无论是早年间的魏则西事件,还是近年曾引起不小波澜的“超适应证”使用问题,其背后深层次的原因还是亟需加强肿瘤治疗规范化的体系建设。就像三位专家在采访中反复强调的,医生应充分学习和遵循指南等政策文件,为合理用药打下理论基础;加强检测和多学科合作能帮助临床医生更好地评估用药方案;患者层面,不能盲目“跟风”,热门药不等于适合,而且要加强自身的疾病管理意识;同时,医患双方应充分沟通,真正实现医患同心,共同决策。这些环节都能从根本上提升肿瘤治疗的安全性、依从性,也能让这场与肿瘤的生命之战多一份胜算。

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