糖尿病老牌“擂主”的赛道加码:赛诺菲用创新提升医疗可及性

2021-11-19 09:47:45 八点健闻
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一年前,全球领先的生物制药公司赛诺菲宣布旗下创新糖尿病药物——“甘精胰岛素注射液 U300”(注册商标:来优时®,Toujeo®)正式在中国上市,为需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者带来更安全、平稳的新选择。

一年后,恰逢来优时®上市一周年之际,赛诺菲在第四届进博会上再次推出重磅产品基础胰岛素和GLP-1 RA固定比例复方制剂iGlarLixi(SOLIQUA®),并同时宣布iGlarLixi的III期临床研究LixiLan-L中国研究达到了主要有效性终点和次要终点。

“今年9月,赛诺菲已经递交了iGlarLixi的上市申请,进入国家药品监督管理局新药审批流程。”赛诺菲中国糖尿病事业部总经理邱幼萍表示,“我们有非常完整的临床数据,相信iGlarLixi很快就会获批。我非常希望明年进博会的时候,能跟大家分享这个产品已经开始服务患者的消息。”

△赛诺菲中国糖尿病事业部总经理邱幼萍

作为全球糖尿病治疗领域的创新者和领先者,同样也是世界上第一批生产胰岛素的公司之一,赛诺菲自1923年生产出第一支胰岛素产品以来,通过不断地创新为胰岛素研发带来了众多突破性进展。据了解,目前赛诺菲中国糖尿病事业部已经覆盖从口服磺脲类、胰岛素到GLP-1受体激动剂等多款创新药物,惠及1型糖尿病和2型糖尿病成年/6岁以上儿童及青少年患者,是业内产品线最全的医药企业之一。

扎根中国40年,赛诺菲见证了中国糖尿病治疗领域的发展与成熟。从无药可用,到有丰富的治疗药物可选,在这个逐渐成熟的市场上,赛诺菲摸索出了自己独特的发展路径。

邱幼萍表示,“在糖尿病这条赛道上,我们一方面要持续推陈出新,做好创新产品的研发和引进,另一方面也要全面提升胰岛素的可及性,让产品惠及更多患者。”

成熟市场中的创新

数字化助力患者知晓率与治疗率提升

自1921年胰岛素诞生至今,已经过去了整整一百年。在这一百年里,胰岛素产品经过数次迭代。仅以中国市场为例,餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物等不同剂型、不同类别的胰岛素产品十分丰富。

在这个日趋成熟的市场中,赛诺菲该如何开发出新的市场?在邱幼萍看来,看市场要先看患者需求。

“目前中国糖尿病患者数量已经超过了日本的总人数。”邱幼萍说道。根据灼识咨询数据显示,2019年中国糖尿病患者数量已经达到1.19亿,预计2030年将达到1.43亿,中国已是全球糖尿病第一大国。

2019年“健康中国行动推进委员会”发布《健康中国行动(2019-2030)》,要求到2022年和2030年,18岁以上居民糖尿病知晓率分别达到50%和60%以上;糖尿病患者规范管理率分别达到60%和70%以上。但据2013年大型流行病学调查结果显示,我国居民糖尿病的知晓率仅为36.5%、糖尿病患者的规范控制率仅为49.2%,离行动计划目标尚有不小距离。

值得注意的是,自2004年以来,国家已经先后把医保范围从基本胰岛素扩大到重组人胰岛素以及长效和速效重组人胰岛素类似物,纳入医保基金支付的范畴。但是,受限于消费水平和医疗教育普及,很多糖尿病患者仍然没能够得到使用胰岛素进行治疗。即使是已经知晓且得到治疗,在接受治疗的糖尿病患者中,也仅有49.2%的人血糖得到有效控制,“控糖”之路依然漫长。

“这些触目惊心的数字告诉我们,即便胰岛素市场上有很多产品可供选择,但真正需要被治疗的糖尿病患者,还没有得到治疗。”邱幼萍表示,赛诺菲希望能够提供简单清晰的解决方案,帮助更多患者一起管理好糖尿病。

为了更加有效地提升糖尿病患者知晓率和治疗率,自十年前开始,赛诺菲团队开始关注中国基层市场,并尝试通过数字化技术赋能,提升糖尿病管理的水平和效率。

2019年,赛诺菲率先成立互联网医院团队,探索互联网慢病管理创新模式,致力于解决中国慢病管理痛点。这样的模式,在新冠肺炎疫情爆发之后,发挥了不可忽视的作用。

△图片来自视觉中国

疫情期间,对于需要长期治疗,定期门诊随访的糖尿病患者来说,持续的疫情使得越来越多的患者面临维持血糖的药物“弹尽粮绝”的境地。同时,由于无法及时就诊而得到血糖评估、正确指导和方案调整,很多患者将处于血糖波动大乃至发生糖尿病急症的风险之中。这给患者家庭、医疗系统和社会带来了很大的风险成本和隐患。

在这样的背景和前提下,赛诺菲在疫情期间率先为患者提供急需的服务,携手各大互联网医院确保相关慢病药品供应,提供在线问诊、电子处方、送药到家的服务,让患者避免“断药、换药”的窘境;同年6月,赛诺菲携手多家互联网医院,率先实现胰岛素冷链运输从0到1的渠道突破,48小时内安全送达;9月,赛诺菲与京东健康糖尿病中心达成合作,双方在糖尿病患者在线问诊、续方购药、血糖管理、医患教育等领域展开合作,共创数字化创新慢病管理模式,为广大糖尿病患者提供一站式服务。

丰富产品线

为患者提供更多可选方案

作为一种无法根治的慢性综合疾病,除了高血压和心脑血管病外,糖尿病已经成为21世纪人类健康的最大杀手之一。根据国际糖尿病联盟(IDF)统计,2019年,全球共有约4.63亿名糖尿病患者。

庞大的市场决定了市场对于药物的渴求。2017年,全球胰岛素市场规模超过220亿美元。在全球药品销售额top50中,有4个胰岛素位列其中,均为第三代胰岛素,合计销售金额达133.36亿美元。其中,基础胰岛素甘精胰岛素以52.54亿美元名列榜首,是目前全球最畅销的胰岛素。2019年甘精胰岛素占市场份额为63%、仍然是占据全球胰岛素最大市场份额的产品。

在糖尿病治疗药物领域越发激烈的竞争环境下,为更好地满足糖尿病患者越发多元化的临床需求,赛诺菲在全球以及中国市场也在不断推出新产品。

△图片来自视觉中国

“由于中国的糖尿病市场足够大,且不同患者对于药物有不同的需求。不管是来优时®、来得时®,还是我们即将上市的iGlarLixi注射液,都有特定的患者人群。”邱幼萍表示,赛诺菲已经形成了能够更好地匹配患者的需求、为患者提供整体治疗解决方案的全方位产品矩阵。根据患者基础血糖水平、餐后血糖水平、病程、年龄等各方面因素的不同,赛诺菲会为其提供最合适的产品。

赛诺菲于2004年获批上市的甘精胰岛素来得时®(Lantus®),是全球首个基础胰岛素类似物,也曾是世界上最畅销的糖尿病产品之一。米内网数据显示,在2019年中国公立医疗机构终端,来得时®销售额突破60亿元,市场份额位居首位。去年11月,甘精胰岛素注射液 U300(来优时®)在中国上市,成为赛诺菲2020年在中国上市的第6个创新药,同时也是第3个生物制剂。

对比两款产品,邱幼萍认为二者各有优势。

“来得时®主要控制空腹血糖,让60%以上的患者,只要一天一针,就能够实现很好的血糖控制,是真正的24小时基础胰岛素,也是中国唯一一个有青少年及6岁以上儿童1型糖尿病适应证的基础胰岛素类似物。”

此前,作为胰岛素领域的常年“霸主”,来得时®首先实现了一天一针便能实现较好效果的血糖管理控制。相比之下,“后浪”来优时®则以更平稳的药代动力学/药效学特征,以及在提供卓越降糖疗效的情况下更少低血糖和剂量调整更灵活的特点,能够更好地满足中国糖尿病患者的治疗需求,提升治疗的安全性和依从性,进而实现血糖的长期有效控制。比如,在24小时基础控糖的基础上,来优时®可以给患者提供一个灵活的“6小时”时间窗,患者早3小时或晚3小时注射,都不会影响血糖的稳定。

“相比来得时®,来优时®因为能够更平稳地释放,拥有很多临床上的优势,必将成为胰岛素领域的下一个霸主。”邱幼萍提到。

值得注意的是,除了来优时®和来得时®两款产品外,赛诺菲还拥有谷赖胰岛素艾倍得®和GLP-1受体激动剂利时敏®。未来,随着iGlarLixi获批上市后,糖尿病患者将拥有更丰富的选择。

持续深耕中国市场

做好每一个40年

2021年8月中旬,国家医保局发出的一份《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》,引发了社会的大量讨论,有人赞同集采政策带来的降价利好,也有人担心自己常用的胰岛素落选从而无法用药。11月7日,胰岛素集采“靴子”落地,并将于11月26日正式开标。

作为最早进入国内胰岛素领域的领军企业之一,赛诺菲入围3款产品,尤其是在最大单一品种——甘精胰岛素注射液的市场中,赛诺菲的市场份额“一骑绝尘”。PDB数据库显示,甘精胰岛素每年全国市场总量在30亿元左右,2020年赛诺菲份额过半。

△图片来自视觉中国

市场“国产替代”说法一度甚嚣尘上。

“从文件中可以发现,国家的目的并不是希望国产取代进口,而是希望大家共同发展。就像习近平主席在进博会开幕式发表主旨演讲时所说,中国的发展离不开世界的发展。从这个角度出发看这次的胰岛素集采方案,很显然国家是更希望兼顾到患者的利益,能够让患者的可及性提高。”邱幼萍表示,集采更深层次的意义在于督促企业服务好糖尿病患者,同时降低患者负担,提高患者用药的可及性。

即便如此,面对众多参与集采的胰岛素企业,甚至更广泛的胰岛素市场上的竞争者,赛诺菲的竞争力和优势在哪里?

邱幼萍表示,不断创新的产品是赛诺菲的第一大优势。作为世界上第一批生产胰岛素的公司之一,赛诺菲自1923年生产出第一支胰岛素产品以来,通过不断地创新为胰岛素研发带来了众多突破性进展。经过百年的历史沉淀,赛诺菲始终着眼于中国糖尿病患者未被满足的需求,加速创新的步伐,不断推出创新胰岛素产品,并助力优化胰岛素在中国的临床应用,帮助患者有效控制血糖。其次,经过40年的本土耕耘,赛诺菲中国的多元化业务覆盖了罕见病、心血管疾病等领域。对于糖尿病这一综合性的慢病而言,更完整的产品线可以为糖尿病患者的管理提供更完整的思路。再者,赛诺菲一直走在数字化的前沿,在多元、智能、创新地探索下,引领我国数字化慢病管理的新风潮。无论是智爱三人行模式、全院血糖管理模式,还是赛诺菲携手京东健康成立“糖尿病线上诊疗服务管理卓越中心”等项目,都为患者提供了更多的数字化慢病管理方式。

在刚刚结束的第四届进博会上,赛诺菲以“菲速跑向未来”为主题,充分展现了赛诺菲以创新为驱动、以患者为先的愿景。邱幼萍表示,耕耘中国糖尿病市场40年,赛诺菲一步一个脚印,扎扎实实地走好了每一步。未来,赛诺菲也将同医疗保健专业人士及各界合作伙伴一起更好地服务患者。

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