恒瑞医药抗PD-L1单抗3期临床达主要终点,治疗广泛期小细胞肺癌

2021-10-28 12:05:12 医药观澜

▎药明康德内容团队编辑

10月27日,恒瑞医药宣布,该公司的1类新药抗PD-L1单抗SHR-1316(阿得贝利单抗注射液)联合化疗在一线治疗广泛期小细胞肺癌的3期临床研究中达到主要研究终点。研究结果表明,对比安慰剂联合化疗,阿得贝利单抗联合化疗获得显著且具有临床意义的总生存期(OS)延长。

阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。目前有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行,以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。

本次达到研究终点的是一项名为SHR-1316-III-301的随机、双盲、3期对照临床研究,旨在评估阿得贝利单抗注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂用于广泛期小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性。研究的主要研究终点是总生存期(OS)。次要研究终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和安全性等。

据悉,该研究共入组462例受试者,按照1:1随机入组,分别接受阿得贝利单抗或安慰剂联合依托泊苷和卡铂,每3周给药1次,完成4-6个周期联合治疗后,进入阿得贝利单抗或安慰剂维持治疗,直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

研究结果表明,对比安慰剂联合化疗,阿得贝利单抗联合化疗获得显著且具有临床意义的总生存期延长。恒瑞医药在新闻稿中指出,将于近期向中国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新适应症上市申请的沟通交流申请。

肺癌是发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一。小细胞肺癌(SCLC)占新发肺癌的10%-15%,是一种侵袭性较高的神经内分泌肿瘤。不同于非小细胞肺癌(NSCLC),小细胞肺癌具有生长迅速、容易耐药和较早转移等特点。SCLC分为局限期和广泛期。约70%的患者在初诊的时候已经被诊断为ES-SCLC。

根据新闻稿,近30年来广泛期小细胞肺癌一线治疗进展缓慢,依托泊苷联合铂类化疗方案目前仍是中国ES-SCLC的一线标准治疗选择之一,但化疗长期生存获益有限,ES-SCLC中位生存期小于1年。ES-SCLC存在巨大的未被满足的医疗需求。希望恒瑞医药阿得贝利单抗早日在中国获批,为患者带来新的治疗选择。

参考资料:

[1]恒瑞医药PD-L1治疗广泛期小细胞肺癌III期临床研究达到主要终点. Oct 27.2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/tnlrn5e7K5AEVFWtUjq7FQ

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