10月15日，上交所官网显示，诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）（以下简称“诺诚健华”）冲刺IPO获上交所已问询。中金公司为其保荐机构，本次拟募资40亿元。后台回复“诺诚健华”即可下载招股书。
（一）公司业务基本情况
诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域， 在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。
（二）本次募集资金用途
本次募集资金将投入以下项目：新药研发项目、药物研发平台升级项目、营销网络 建设项目、信息化建设项目以及补充流动资金。
（三）产品管线进展情况
截至本招股说明书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已于 2020 年 12 月获得国家药监局附条件批准上市，6 款产品处于 I/II/III 期临床试验阶段，8 款产 品处于临床前阶段。公司的主要在研项目如下表所示：
（四）公司主要产品市场竞争情况
1、奥布替尼
（1）用于治疗 B 细胞淋巴瘤
①作用机理
BTK 是一种非受体酪氨酸激酶，在各种细胞表面受体（主要包括 BCR）的信号传 导中发挥核心作用。在 B 细胞癌变之后，BTK 会变得异常活跃，BTK 信号传导通路的 激活会发出启动 B 细胞恶性肿瘤细胞生长的信号，并在 B 细胞恶性肿瘤的生长、迁移等过程中发挥着重要作用。
BTK 抑制剂通过作用于 BCR 信号通路，与 BTK 特异性结合而抑制 BTK 自身磷酸 化，阻止 BTK 的激活，从而阻断信号传导并诱导细胞凋亡，达到对 B 细胞肿瘤发展的 控制作用。
②市场竞争情况
截至 2021 年 3 月 31 日，奥布替尼、伊布替尼和泽布替尼等 3 款 BTK 抑制剂在中 国获批上市：
截至 2021 年 3 月 31 日，全球范围内已有奥布替尼、伊布替尼、阿卡替尼、泽布替 尼和替拉鲁替尼等 5 款 BTK 抑制剂获批上市用于治疗多种 B 细胞淋巴瘤：
截至 2021 年 3 月 31 日，全球范围内针对 B 细胞淋巴瘤处于临床试验阶段的 BTK 抑制剂如下所示：
截至 2021 年 3 月 31 日，在中国针对 B 细胞淋巴瘤处于临床试验阶段的 BTK 抑制 剂如下所示：
2）奥布替尼用于治疗自身免疫性疾病
①作用机理
BTK 作为 B 细胞受体信号通路中的关键激酶，对 B 细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与自身免疫性疾病病理过程的免疫细胞的发育和功能都非常重要。因此，BTK 抑制剂有望为 MS、SLE 等自身免疫性疾病的治疗提供创新性的治疗选择。
②市场竞争情况
截至 2021 年 3 月 31 日，全球范围内尚无 BTK 抑制剂获批用于治疗 MS，针对 MS 开展临床试验的 BTK 抑制剂如下：
截至 2021 年 3 月 31 日，中国尚无 BTK 抑制剂获批用于治疗 MS，针对 MS 开展 临床试验的 BTK 抑制剂如下：
截至 2021 年 3 月 31 日，全球范围内尚无 BTK 抑制剂获批用于治疗 SLE，针对 SLE 开展临床试验的 BTK 抑制剂如下：
截至 2021 年 3 月 31 日，中国尚无 BTK 抑制剂获批用于治疗 SLE，针对 SLE 开展 临床试验的 BTK 抑制剂如下：
2、ICP-192
1）产品概述
ICP-192 是公司自主研发的一款高选择性、不可逆泛 FGFR 抑制剂，具备治疗多种 实体瘤的潜力。临床前实验数据显示，与已获批上市的 Erdafitinib 相比，ICP-192 具备 更高的靶点选择性以及可比的靶点抑制能力，同时能够克服第一代 FGFR 抑制剂的获得性耐药性。2021 年 6 月，ICP-192 获得 FDA 授予的针对胆管癌的孤儿药资格认定。
2）市场竞争情况
截至 2021 年 3 月 31 日，共有 2 款泛 FGFR 抑制剂获得 FDA 批准上市，分别为 Erdafitinib 和 Pemigatinib。
截至 2021 年 3 月 31 日，全球范围内处于临床试验阶段的泛 FGFR 抑制剂如下所示：
截至 2021 年 3 月 31 日，中国尚无泛 FGFR 抑制剂获批上市，处于临床试验阶段的 泛 FGFR 抑制剂如下所示：
3、ICP-723
1）产品概述
ICP-723 是公司自主研发的一款第二代泛 TRK 小分子抑制剂，有望治疗未使用过 TRK 抑制剂或已对第一代 TRK 抑制剂产生耐药性的 NTRK 基因融合阳性实体瘤患者。
2）市场竞争情况
截至 2021 年 3 月 31 日，共有 2 款泛 TRK 抑制剂获得 FDA 批准用于治疗 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者，包括 Larotrectinib 和 Entrectinib：
截至 2021 年 3 月 31 日，全球范围内处于临床试验阶段的泛 TRK 抑制剂如下所示：
截至 2021 年 3 月 31 日，中国尚无泛 TRK 抑制剂获批上市，处于临床试验阶段的 泛 TRK 抑制剂如下：
4、ICP-332
1）产品概述
ICP-332 是一款公司自主研发的高选择性 TYK2 抑制剂，通过选择性地结合 TYK2 JH1，阻断 IL-23、IL-12、I 型 IFN 等炎性细胞因子的信号传导，从而发挥对自身免疫 性疾病和慢性炎症性疾病的治疗作用。公司计划将 ICP-332 用于治疗银屑病、炎症性肠 病等多种 T 细胞介导的自身免疫性疾病。2021 年 5 月，ICP-332 获得国家药监局批准开 展临床试验。
2）市场竞争情况
截至 2021 年 3 月 31 日，全球范围内尚无高选择性 TYK2 抑制剂获批上市，处于临 床试验阶段的高选择性 TYK2 抑制剂如下所示：
截至 2021 年 3 月 31 日，中国尚无高选择性 TYK2 抑制剂获批上市，处于临床试验 阶段的高选择性 TYK2 抑制剂如下所示：
5、ICP-189
1）产品概述
ICP-189 是一款公司自主研发的 SHP2 变构抑制剂，通过特异性地与 SHP2 的闭合 空间构象结合，抑制 MAPK 信号通路异常激活的肿瘤细胞的生长并通过抑制 PD-1 免疫 检查点信号通路而调节肿瘤微环境。公司计划将 ICP-189 单药或与其他药物联用用于治 疗多种实体瘤，ICP-189 的 IND 申请于 2021 年 7 月获得国家药监局受理。
2）市场竞争情况
截至 2021 年 3 月 31 日，全球范围内尚无 SHP2 抑制剂获批上市，处于临床试验阶段的 SHP2 抑制剂如下所示：
截至 2021 年 3 月 31 日，在中国处于临床试验阶段的 SHP2 抑制剂如下所示：
6、ICP-490
1）产品概述
ICP-490 是一款公司自主研发的新型小分子 CRBN E3 连接酶调节剂，通过与 CRBN 结合，激活 E3 连接酶复合物活性，诱导转录因子的泛素化降解，从而发挥抗肿瘤疗效 及免疫调节效应。公司计划将 ICP-490 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤、DLBCL 及 SLE 等，并计划于 2022 年上半年提交 ICP-490 的 IND 申请。
2）市场竞争情况
截至 2021 年 3 月 31 日，中国尚无处于临床试验阶段的新型 CRBN E3 连接酶调节 剂，全球范围内处于临床试验阶段的新型 CRBN E3 连接酶调节剂如下所示：
7、Tafasitamab
1）产品概述
Tafasitamab（MONJUVI®）是一款靶向 CD19 的 Fc 结构域优化的人源化单克隆抗体，具备较强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖性细胞吞噬作用，通过细 胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。2021 年 8 月，从 Incyte 获得 Tafasitamab 在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤领域内开发及独家 商业化的权利。
2）市场竞争情况
（五）研发费用以及营收情况
2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-3 月研发费用金额分别为 17,195.53 万元、23,417.30 万元、42,330.60 万元和 9,736.06 万元。2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-3 月，公司归属于母公司股东的净利 润分别为-54,994.99 万元、-214,138.78 万元、-39,139.51 万元和-14,781.99 万元。截至 2021 年 3 月 31 日，公司累计未弥补亏损余额为 364,493.87 万元。
数据来源：诺诚健华官网、招股书
声明：本文为作者观点，不代表药精通Bio观点和立场，不构成任何投资和决策建议。本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。欢迎投稿，投稿邮箱：marketing@all-shun.com
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