海正药业「英夫利西单抗」生物类似药获批上市

2021-09-28 11:36:58 医药观澜

▎药明康德内容团队报道
今日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,海正药业的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。公开资料显示,这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药。

截图来源: NMPA官网

英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体,原研药品为强生(Johnson & Johnson)公司的类克。自2006年在中国上市以来,类克已在中国获批多个适应症,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病患者、活动性类风湿关节炎患者、活动性强直性脊柱炎患者、斑块型银屑病成年患者等等。此外,今年7月,迈博药业的注射用英夫利西单抗生物类似药(CMAB008)也已在中国获批上市。

海正药业的注射用英夫利西单抗为类克的生物类似药,是一种特异性阻断TNF-α的人鼠嵌合型单克隆抗体,可与TNF-α的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高亲和力结合,抑制TNF-α与受体结合,从而使TNF失去生物活性。

根据海正药业早前发布的公告,其注射用英夫利西单抗严格按照生物类似药指导原则开发,药学、非临床以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究)比对研究结果均与原研药高度相似。

值得一提的是,此前,海正药业阿达木单抗生物类似药已在中国获批。另外,该公司还递交了 贝伐珠单抗生物类似药的上市申请。

本次海正药业的注射用英夫利西单抗在中国获批,将为多种自身免疫性疾病患者提供更多治疗选择。

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参考资料:

[1]2021年09月28日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Sep 28,2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210928083543133.html

[2] 600267:海正药业关于浙江海正博锐生物制药有限公司增资扩股及老股转让的进展公告. Retrieved May 12 2020, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600267/AN202005111379549140.html

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