▎药明康德内容团队报道

9月13日，友芝友生物宣布，该公司将于2021欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布其自主研发的注射用重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体药物（代号：M701）针对恶性腹水患者进行的1期临床试验中期研究成果。研究显示，M701单药治疗展现出了良好的腹水控制效果，并表现出了良好的安全性和耐受性。

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M701是一款重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体，它能特异性结合EpCAM阳性肿瘤细胞，同时结合T细胞表面抗原CD3，募集和激活T细胞杀伤肿瘤细胞。临床前研究数据显示，这种激活免疫细胞的效果定向发生在EpCAM阳性细胞的附近，从而增加了T细胞特异性激活和杀伤，提升了药物的安全性。

根据新闻稿，本次公布的1期临床试验是一项开放标签、剂量爬坡的、多中心的临床研究，旨在评估M701单药腹腔灌注对于恶性腹水患者的安全性、耐受性及初步观察有效性。截至2021年2月，已有23位受试者入组，其中16名受试者完成了核心期给药及安全性评价，其余7名受试者因为疫情、原发病灶进展等原因退出研究。

在完成核心期治疗的16位受试者中，M701药物单药展现出良好的腹水控制效果，其中10位受试者的腹水减少或消失（3例腹水CR，7例腹水PR），其余6位受试者的腹水也未明显增长（6例SD），总体上腹水病灶的客观反应率（ORR）为62.5%，疾病控制率（DCR）为100%。在那些出现CR和PR的受试者腹水中，EpCAM阳性细胞持续减少和CD45阳性细胞的增加都提示药物在腹水中能够招募T细胞以及消除肿瘤细胞。

生存期方面，这16位完成治疗的患者目前的总生存时间中位数(mOS)为152天，在卵巢癌患者中的mOS为148天，胃癌患者中的mOS为209天。与已上市的药物相比，M701药物已经在卵巢癌和胃癌患者中初步展示出改善总生存期的趋势。

此外，在所有接受药物治疗的23名受试者中，M701表现出良好的安全性和耐受性。23名受试者中有19名受试者出现任意级别的TRAE（治疗可能相关的不良反应），主要包括低蛋白血症、贫血、低钾、低钠，其中有5人出现3级的可能与治疗相关的血液学毒性，包括贫血、低钾、高血糖，未出现3级及以上的非血液学毒性，无细胞因子释放综合征（CRS）出现，未观察到肝毒性。

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参考资料：

[1] 2021年ESMO年会EpCAM/CD3双抗治疗恶性腹水I期临床试验研究中期成果已上线. Retrieved Sep 13，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/uKRytToz1p-0n4EZbFi2jw

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