新冠“特效药”已诞生?由中国研制,已获批开展临床试验

2021-09-12 21:25:40 DeepTech深科技

近日,一款新冠肺炎特异性治疗药物获国家药品监督管理局批准开展临床试验。

这是一款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的药物,由中国生物技术股份有限公司(以下简称“中国生物”)研制,全称为静注 COVID-19 人免疫球蛋白(pH4)(以下简称“新冠特免”)。

早在 2020 年 1 月,中国生物就牵头承接了科技部重点专项“2019-nCoV 感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备”项目。

同年 4 月,中国生物率先在新冠康复者恢复期血浆疗法的基础上,研发制备了治疗新冠特效药物——特异性人免疫球蛋白。其含有高效价 SARS-CoV-2 中和抗体,被纳入国家卫生健康委员会颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》。

该《方案》在免疫治疗部分中提到,“静注 COVID-19 人免疫球蛋白:可应急用于病情进展较快的普通型和重型患者。推荐剂量为普通型 20ml、重型 40ml,静脉输注,根据患者病情改善情况,可隔日再次输注,总次数不超过 5 次。”

此次,特效药物的研发又有了新的突破,即“新冠特免”的原料来源于新型冠状病毒灭活疫苗免疫后的健康人血浆,而一般的静脉注射免疫球蛋白来自没有感染过新冠且没有注射过新冠疫苗的人。

“新冠特免”制备使用的方法是低温乙醇蛋白纯化分离法。药品规格为 5000 U/瓶(1.25g,25ml)、10000 U/瓶(2.5g,50ml)。

值得注意的是,“新冠特免”免疫球蛋白中有很多针对新冠病毒的特异性抗体。

免疫球蛋白是一类重要的免疫效应分子,在与抗原(如病原体)进行免疫反应后,会生成抗原—抗体复合物,从而使病原体失去致病作用。但免疫球蛋白并不等于抗体,只有免疫球蛋白中有抗体功能的才是抗体。

免疫球蛋白药物一般采用静脉注射给药方式,很少采用肌肉注射剂型。如果口服的话一般不会起到治疗效果。

“新冠特免”在预防和治疗新冠肺炎上拥有很实际的应用意义,将给新冠肺炎重症、危重症患者带来更大治愈希望,起到降低危重和死亡率的作用。

据了解,由于受原料、量产困难等因素限制,“新冠特免”可能并不会被大规模使用。其将主要针对重症患者,也可用于直接面对新冠病毒、感染风险极高的一线医护人员、防疫工作者等。

当前,世界正处于新冠病毒大流行疫情之中。根据世界卫生组织官网数据,截止到 9 月 10 日,全球新冠肺炎确诊病例 223022538 例,确认死亡 4602887 例。

随着国外疫情的蔓延,就全球局势而言,每一款新冠特效药的研发与积极进展,都会给疫情防控带来巨大帮助。

作为新冠特效药储备,如果“新冠特免”最终获批上市,无疑会让我们在面对新冠病毒时手里多出一件有效武器。而且,“新冠特免”的上市可以让重症、危症患者拥有更大的药物选择空间,甚至缩短出院时间等。

也许有人会觉得“新冠特免”尚处于临床试验阶段,等到真正上市,新冠病毒或许已经过多轮变异,新药物不一定能发挥作用。但其实,不管是“新冠特免”,还是现有的新冠疫苗,针对新变异株都可以提供一定程度的保护,病毒的变化或突变并不会使疫苗完全失去作用。

根据国家卫生健康委员会官方网站信息,截至 9 月 11 日 24 时,据 31 个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例 740 例(其中重症病例 7 例)。与此同时,中国疫苗接种数量达全球之最,共累计报告接种新冠病毒疫苗 214258 万剂次。

虽然国内疫情形势总体上不算严峻,疫苗接种量也在逐日增长,针对新冠病毒变异株的药物可以持续跟进研发,但我们仍然不能放松警惕,做好个人防护依旧十分重要。

-End-

参考:
http://www.sinopharm.com/s/1223-4126-39655.html

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