广东将全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作！8月4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会，省药品监管局医疗器械监管处处长张锋在会上介绍了新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等情况。
广东共出动3676人次
排查生产企业1523家
广东省是医疗器械大省，相关研制、生产、经营和使用都位居全国前列，产业集中度高，且呈稳步上升趋势。近年来，广东省通过大力支持打造医疗器械产业基地，引导企业优化产品结构，支持产业升级，扶持企业积极上市、做大做强，初步形成了具有一定的国际影响力和竞争力的医疗器械产业链。
今年，省药品监管局以新《条例》颁布实施为契机，深入贯彻风险管理理念，不断强化医疗器械监管工作，在全省范围内组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，取得良好的成效。
按照国家药品监管局统一部署，2021年4月，省药品监管局制定印发了《关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，细化生产、经营、使用三个环节风险隐患排查措施，有序推动风险隐患排查治理工作的开展。
聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等9大类重点产品、重点企业、重点环节，“线下”和“线上”同步推进，涵盖上市后全生命周期，逐一梳理排查风险。
省市场监管局、省药品监管局联合派出11个工作组对全省各地市场安全监管和疫情防控工作进行督导。截至6月30日，共出动3676人次，排查生产企业1523家，排查经营企业13561家，排查使用单位6303家。
数据
广东省一类生产备案凭证2583张
截止目前，广东省取得一类生产备案凭证的有2583张，二类三类生产许可证的有2498张。省内有效一类医疗器械产品备案凭证14987张，二类医疗器械产品注册证10593张，三类医疗器械产品注册证1789张，国家创新医疗器械产品注册证书19张，能够基本涵盖医疗器械主要品种门类。
现有国内资本市场上市企业共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科创板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所创业板上市14家。全省共有二、三类医疗器械经营企业174200家，第三方网络销售平台103家，网络销售企业5.06万家。生产经营企业数量、生产总值、监督抽验合格率等各项数据位居全国前列。
疫情期间全省医疗器械案件量
同比上升6.37%
疫情期间，针对涉疫情防控用医疗器械违法犯罪的突出问题，该局与省公安厅在全省范围内开展了“联合打击涉及疫情防控用医疗器械违法犯罪专项行动”，严厉打击制售假冒伪劣、生产销售未取得医疗器械注册证的疫情防控医疗器械违法犯罪行为，切实维护人民群众用械安全。
截至6月30日，全省共查办医疗器械案件551宗，同比上升6.37%，案件来源主要为投诉举报、日常监管和专项检查以及监督抽检三大部分，案件总货值金额1406.92万元，同比上升24.65%，罚款金额2155.76万元，同比上升53.2%，没收违法所得金额60.08万元，同比上升148.37%，取缔无证经营2家，责令1家经营企业停产停业，移送司法机关案件4宗。
采写：南都记者 杨丽云 通讯员 粤药监
热门跟贴