速递 | 一剂降低新冠风险81%,中和抗体疗法获FDA紧急使用授权

2021-08-02 09:41:31 药明康德

▎药明康德内容团队编辑

日前,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司宣布,美国FDA更新了其在研COVID-19中和抗体组合疗法REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)的紧急使用授权(EUA)。允许它用于有高风险进展为严重COVID-19的人群的暴露后预防治疗(post-exposure prophylaxis)。这些人尚未完全接种新冠疫苗,或者预计不能对疫苗接种产生足够的应答。他们已经与新冠病毒感染的个体产生接触,或者有高风险接触到受到感染的个体。

新闻稿指出,这是首款在美国获得许可同时用于治疗COVID-19患者和作为暴露后预防治疗的新冠中和抗体。

这一EUA的范围扩展得到关键性3期临床的支持, 据 显示,接受一剂皮下注射中和疗法的志愿者,患上出现症状的COVID-19的风险降低81%。他们已经与受到新冠病毒感染的个体产生紧密接触。

日前在《自然》杂志上发表的一项研究显示,casirivimab/imdevimab组合对Delta等新冠病毒变种保持良好的中和能力。

▲Casirivimab和imdevimab对Delta等新冠病毒变种仍然保持中和能力(图片来源:参考资料[2])

“FDA今天的授权让有高风险患上严重COVID-19疾病的个体能够在接触到病毒之后使用REGEN-COV。这是首次抗体疗法被授权用于这个目的。”再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说,“在这项授权中,FDA特别指出了免疫系统受到抑制人群的需求,包括服用免疫抑制药物的群体。我们将继续与FDA合作,协助其对REGEN-COV在更广泛人群中使用的审评,包括作为免疫功能低下人群的暴露前预防治疗。”

参考资料:

[1] FDA EXPANDS AUTHORIZED USE OF REGEN-COV™ (CASIRIVIMAB AND IMDEVIMAB). Retrieved July 31, 2021, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-expands-authorized-use-regen-covtm-casirivimab-and-imdevimab

[2] Planas et al., (2021). Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature, https://doi.org/10.1038/s41586-021-03777-9

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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