新冠肺炎疫情暴发以来，相关药物治疗问题始终牵动着亿万民众的神经。在官方公布的一系列诊疗方案和治疗用药中，西药“瑞德西韦”（Remdesivir）因被称为“可能是最具潜力的抗新型冠状病毒药物”而走进了公众视野，备受社会和媒体关注。
然而，在疗效前景尚属“未知数”之时，被寄予抗“疫”厚望的瑞德西韦却陷入了一场专利风波。
“药品是一种特殊的产品，仿制药也需要经过药监部门的严格审批后才能上市。相关产品的使用均应依法进行，不仅要通过药品监管部门的审批，也要尊重专利权人的合法利益。如果有专利权人认为有侵权行为，可以按照法律规定，向法院提起诉讼。”2月25日，国家知识产权局副局长何志敏在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，“美国吉利德科学公司在中国申请了有关瑞德西韦药物的8项专利。其中，3项已经授权，5项正在审查过程中。保护范围涵盖化合物、制剂和相关制造方法、用途等。目前，瑞德西韦正在湖北武汉多家医院进行临床试验，试验结果将于4月27日公布。”
凝聚了万众目光的瑞德西韦究竟是“何方神圣”？风波背后，有哪些知识产权法律问题亟待厘清？相关专利走向又将何去何从？
起底瑞德西韦
从专业领域到大众视野，从临床试验到社会热议，瑞德西韦的“走红”，源于一篇发表在国外医学专业期刊上的文章。
2020年1月底，《新英格兰医学杂志》在线发表了一篇题为《首例美国2019新型冠状病毒》的文章。该文指出，美国首例新冠肺炎确诊病例经住院治疗一周后，情况未见好转。第7天晚上，该名患者接受了一种尚未获批的抗病毒药物“瑞德西韦”的静脉输注；第8天，其临床症状明显改善，不再需要吸氧，氧饱和度恢复到了94%-96%；2月6日，该名患者痊愈。
一石激起千层浪。在新冠肺炎尚无特效药的情况下，这一消息无疑为人们带来了一丝希望和曙光。随之而来的是，一系列关于瑞德西韦的传闻和消息不胫而走，相关新闻屡见报端。
事实上，瑞德西韦并非专为此次新冠肺炎疫情而研发。瑞德西韦是由美国吉利德科学公司（以下简称“吉利德公司”）研发的一种新型抗病毒药物。早在2006年，美国科学家发现，该药可显著抑制SARS病毒活性。此后，吉利德公司又发现，该药可抑制多种病毒活性，包括一度在非洲肆虐的埃博拉病毒等。
根据上海市公共卫生临床中心刊发的《武器！面对新型肺炎，我们并非束手无策 ——2019新型冠状病毒的抗病毒治疗选择》一文介绍，从目前的研究数据来看，瑞德西韦可能是最具潜力的抗新型冠状病毒药物。不过，关于瑞德西韦在人体内的安全性和有效性，还没有相关研究。
与瑞德西韦一同从幕后走到台前的，还有其研发机构 ——吉利德公司。这是一家位于美国加利福尼亚州、以研究为基础的生物制药公司，主要对尚未满足需求的医疗领域进行药物研发及生产，重点领域包括艾滋病（HIV / AIDS）、肝脏疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病及癌症等。
成立于1987年6月22日的吉利德公司，在不到30年的时间，就成功跻身世界制药行业前10名，“撰写”了一部颇具传奇色彩的“发家史”。
该公司创立未满一年时，创始人迈克尔·奥丹曾给“股神”巴菲特写信，希望巴菲特能够加入公司董事会或进行投资，但遭到了拒绝。此后的八九年时间，吉利德公司一直处于“烧钱”状态。直到20世纪90年代中期，吉利德公司才成功研发了第一款新药——西多福韦（Vistide），并获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准，用于治疗艾滋病患者的巨细胞病毒性视网膜炎。自此，吉利德公司逐渐在艾滋病和肝脏疾病治疗领域“大显身手”，获利颇丰，并因其创新能力突出，被誉为“制药界的苹果公司”。据媒体统计，近30年间，吉利德公司并购了15家公司，涉及交易金额达300亿美元。
此次新冠肺炎疫情中，吉利德公司和其研发的药物瑞德西韦再一次被推到了舆论场的中心。据媒体报道，2月5日，在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。2月6日，首批新冠肺炎重症患者已接受用药。目前，瑞德西韦在全球范围内尚未批准上市。
专利申请惹争议
在全民静待瑞德西韦的临床试验结果时，一则来自中国科学院武汉病毒研究所（以下简称“武汉病毒研究所”）的官方声明却在网络上掀起了轩然大波。
2月4日，武汉病毒研究所在其官网上发布了《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》一文。值得注意的是，武汉病毒研究所在该文中明确表示：“对在我国尚未上市，且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦，我们依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT（专利合作条约）途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控作出贡献，我们双方一致同意在国家需要的情况下，暂不要求实施专利所主张的权利，希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。”
此消息一出，关于“武汉病毒研究所此举是否侵犯药品研发公司知识产权”的讨论在网民中广泛展开。其中，“武汉病毒研究所疑似侵权”的质疑之声纷至沓来。同时，双方后续是否可能会产生专利纠纷，进而影响患者救治，也引发了公众的强烈关切。
2月5日，吉利德公司首席执行官丹尼尔·欧戴（Daniel O’Day）在一场公司会议中对上述争议进行了公开回应。“这不会对我们的全球健康事业产生影响。值得强调的是，治疗患者是我们的责任。我们的首要任务是找到正确的临床试验项目，用科学和证据来证明相关药物在救治患者方面是有效的。同时，我们希望提高产能，以满足全球患者的需求。”丹尼尔·欧戴说，“目前，专利问题并不是吉利德公司关心的首要问题。正如吉利德公司的其他药物一样，瑞德西韦此前已在全球多个地区申请了化合物专利，且使用专利中包含了冠状病毒。吉利德公司不会卷入专利争议。我们会找到方法来帮助患者，当然也会保护知识产权。但是，患者是第一位的。知识产权问题会在后续过程中一步步解决。”
同日，吉利德公司在回应中国媒体采访的邮件中表示，该公司已与中国卫生部门达成协议，支持对2019新型冠状病毒感染者开展两项临床试验，以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。其中，一项研究评估该药用于确诊感染2019新型冠状病毒且已住院，但未表现出显著临床症状的患者的疗效；另一项研究则评估该药用于出现较严重临床症状的确诊病患的疗效。这两项临床试验由中国研究人员牵头，均在武汉进行。吉利德公司无偿提供研究所需的药物，并为研究的设计和开展提供支持。
此次争议的另一方——武汉病毒研究所因提出专利申请而被推上了舆论的风口浪尖。日前，武汉病毒研究所副所长肖庚富在接受媒体采访时，对瑞德西韦专利争议作出了正面回应。
据肖庚富介绍，药物专利分为产品发明和方法发明两大类。产品发明专利包括物质、制剂、合成中间体、包装等；方法发明专利可以大体分为适应症专利和边缘方法专利。其中，适应症专利的创新点在于，其针对一种新的适应症，在本质上是药物的使用方法，通常被称为“制药用途专利”。
“吉利德公司申请专利的时间早于此次新型冠状病毒的发现时间。因此，吉利德公司在专利申请中要求的权利不可能包括在其申请日之后才出现的新病毒。吉利德公司应只对其专利中有实施例说明（即对发明或实用新型的优选的具体实施方式的举例说明）的病毒拥有适应症专利。”肖庚富表示，“武汉病毒研究所与相关合作单位申报的专利属于针对抗2019新型冠状病毒的适应症专利，符合有关法规和通行准则，是药物研发领域和知识产权领域的正常、通常举措。”
是授权？还是驳回？
关于瑞德西韦专利争议，一系列涉及知识产权专业法律问题的疑云悬在人们心中：药品专利授权有何条件？武汉病毒研究所是否构成“抢注专利”？在何种情况下可实施专利强制许可？带着这些备受公众关注的问题，本刊记者采访了上海知识产权法院法官商建刚。
“如果将专利看作国家与发明人之间的‘合同’，那么，国家知识产权局便是代表国家履行‘合同’的专利行政管理部门。国家知识产权局会公布并不断更新《专利审查指南》，以此作为专利授权、无效的具体操作手册。”商建刚介绍说，一种新药可以申请产品专利，制造药品的新方法可以申请方法专利。但是，疾病的诊断和治疗方法，如外科手术治疗方法、药物治疗方法等，不能获得专利授权。武汉病毒研究所的专利申请，是针对瑞德西韦抗2019新型冠状病毒的用途。该专利申请只要符合《专利审查指南》规定的形式审查要求，即可获得受理。下一步，武汉病毒研究所可申请实质性审查。专利申请需经过实质性审查，才能获得授权。期间，武汉病毒研究所也可不申请实质性审查，选择放弃申请，则程序自动结束。
据商建刚介绍，关于化学产品的医药用途能否获得专利授权，需审查该医药用途发明的新颖性和创造性。其中，在新颖性审查方面，应考虑以下几点：一是新用途与原已知用途是否在实质上不同；二是新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示；三是给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。美国时间1月31日，吉利德公司全球首席医疗官莫德·帕西（MerdadParsey）代表该公司发布声明称，瑞德西韦是在研药物，没有针对新型冠状病毒的数据。若上述情况属实，则武汉病毒研究所的申请可能具备新颖性。在创造性审查方面，关于已知产品的用途发明，若该新用途不能从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质及该产品的现有用途中显而易见地得出或预见，而是利用了产品新发现的性质，且产生了预料不到的技术效果，则可认为该已知产品的用途发明具有创造性。在判断武汉病毒研究所申请用途发明专利的创造性时，需考虑新型冠状病毒的种类与现有技术中已公开的副黏病毒等，尤其是同为冠状病毒的SARS、MERS病毒的种类相似性、治病机理是否一致、治疗活性是否突出、是否存在病毒的选择性差异、治疗不同病毒的副作用与剂量差异等因素。
“《武汉病毒研究所新适应症申请说明书》（以下简称《说明书》）中关于病毒差异和治疗效果信息披露的多寡，对判断其是否能够获得授权至关重要。”商建刚表示，若《说明书》能够通过活性数据体现出瑞德西韦针对新型冠状病毒的活性相对更好或选择性更高，或与已知的SARS、MERS病毒基于不同的作用机理而起效，则武汉病毒研究所新适应症申请有望获得授权。反之，若缺乏足以表明上述事实的证据或其他任何基于现有技术不可预期的效果，则难以获得授权。由于武汉病毒研究所新适应症申请刚提交不久，尚处于初审阶段且未公开，对《说明书》中披露的信息尚不可知。目前，难以对其专利走向作出准确判断。
关于外界热议的“武汉病毒研究所抢注专利”一说，商建刚表示，通常来说，“抢注专利”是指以自身名义将别人的技术方案申请专利，通常发生在一方接触到另一方技术方案的情况下。若双方之间没有接触，则不存在“抢注专利”一说。若武汉病毒研究所申请的技术方案已被在先的技术方案所公开或实质公开，则武汉病毒研究所申请的专利不符合专利授权条件。但即便如此，这也不构成法律意义上的“抢注”。
根据国务院办公厅于2018年3月21日印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
“实施专利强制许可的前提是专利被合法授权并处于有效状态。”商建刚说，“目前，武汉病毒研究所仅提交了专利申请，尚未取得专利授权，故不涉及专利强制许可问题。若其得到授权后是否会实施强制许可，则由相关行政管理部门决定。同时，专利权人针对实施强制许可决定不服的，可通过诉讼方式提出异议。”
热门跟贴