▎药明康德内容团队报道

刚刚，中国生物制药宣布其下属企业正大天晴自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

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肺癌是中国发病率和死亡率较高的癌种，其中非小细胞肺癌约占比80%至85%。ROS1属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因，其基因变异包括融合（重排）、突变和扩增。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。据报道，在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。中国非小细胞肺癌患者数量庞大，ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗仍存在巨大的临床未满足需求。

安奈克替尼是由正大天晴研发的1类创新药，作为新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。2023年7月，正大天晴宣布安奈克替尼用于既往未接受或接受过化疗治疗的ROS1融合阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的1/2期临床研究成果，全文于Signal Transduction and Targeted Therapy（《信号转导与靶向治疗》）期刊。

根据中国生物制药新闻稿介绍，本次获批适应症是基于一项评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的2期单臂、多中心临床研究。该研究显示，111例受试患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。

参考资料：

[1]首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批. Retrieved Apr 30 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/k9MrUpG3Fcv-rQe4Dj7sfA

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